医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

全国注册排行 谁在领跑?

发布时间:2020-08-12 15:55:47作者:本报记者 刘卉来源:医药经济报

新冠肺炎疫情防控期间,各省市办理一类、二类的注册总数量差异化明显。部分省份药品监管局全力支持疫情防控药械的供应,在全国率先开启抗疫药械应急审批通道。根据全国器械产品注册数量分布图显示,疫情期间医械产品的供给区域主要集中在沿海地区,包括广东、江苏、山东、浙江以及北京、上海等城市,以上省市包含了全国一半以上产品注册量。而湖北、湖南省等地区,在抗“疫”期间,注册量也有较明显的增长。

湖南:对疫情急需产品提前介入

从全国各省Ⅱ、Ⅲ类产品数量增长看,众成医械研究院统计显示,上半年湖南省新增980件,全国排名第一,从上半年增幅看,湖南省上半年增幅53.7%,领先全国其他省份。

对此,采访中,广东的一位医械研究专家分析认为,这是因为疫情期间,湖南省对疫情急需产品提前介入,全力推进了该省医疗器械应急注册审批。

记者留意到,为了有效保障急需用一、二类医疗器械的供应,湖南省药品监管局在全国及早启动疫情防控二类医疗器械应急审批。一方面鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型,生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品;另一方面,对出口转内销器械、器械简易包装、境内外捐赠器械等作出特别规定,助力拓展供应渠道。

一是发布措施,鼓励企业转型转产。发布《关于一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理措施》,鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型,生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品,全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应。

二是建立制度,指导企业生产转化。发布《关于推进一级响应期间应急防控特殊政策实施的通知》,对进入应急审批程序企业进行“一企一策”的精准指导,帮助企业尽快完成医用生产转化。

湖南省药品监督管理局官网显示,截至2月5日,全省共有25家企业67个产品纳入医疗器械应急审批通道。其中,医用防护服11个,医用外科口罩16个,医用防护口罩18个,一次性使用医用口罩8个,医用护理口罩2个,一次性使用无菌橡胶检查手套7个,红外线体温计1个,高流量呼吸湿化治疗仪1个,正压通气面罩1个,一次性使用医用垫单1个。截至3月4日,湖南150家企业290个产品纳入应急审批通道,10家企业获取新的医疗器械生产许可证,25家生产企业获准新增产品生产许可证。

应急备案的有效期截止时间

值得关注的是,随着各省新冠肺炎疫情防控应急响应级别调整,湖南、江西、广东药监局发出通知,停止医疗器械注册应急审评审批受理。

7月27日,湖南省药品监督管理局发布《湖南省药品监督管理局关于进一步加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械应急审批和监管后续工作的通告》并要求,2020年8月1日起,新受理的疫情防控用二类医疗器械(含一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩,医用防护服,红外测温仪,呼吸机),按常规标准和程序审评审批,不再实行快速审评审批;原已通过市州市场监督管理局应急备案,取得《湖南省一次性使用医用口罩应急备案凭证》的企业,应急备案凭证有效期截止到2020年8月9日。已获取省药品监管局应急审批注册批件的医用口罩、医用防护服生产企业,须在2020年8月31日前,向省药品监管局申请延续注册。

本次疫情牵动了全国医械的产业链调整,业内有点评指出,尽管当下我国各省市医械产品供给能力尚不均衡,但是通过本次战“疫”,刺激了内地一类、二类医械的产能,未来各省市都会重视并加强医械产品的供给能力,为应对紧急突发事件做好准备。


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到