根据上半年国产医疗器械分类注册情况来看，三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册数量排名前三的省（市）为江苏省（101件）、北京市（77件）、广东省（58件）；二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册数量排名前三的省（市）为江苏省（2449件）、广东省（2207件）、湖南省（1108件）；一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案数量排名前三的省（市）为广东省（2774件）、山东省（2085件）、江苏省（2017件）。

上半年二类医疗器械（含体外诊断试剂）获批数量排名前四的产品类别为医用口罩（3988件）、体外诊断试剂（3170件）、体温检测设备（542件）、防护服（440件），全部为新冠抗疫类医疗器械。其中，江苏省（1220件）注册二类无源医疗器械产品数量最多，广东省（869件）注册二类有源医疗器械产品数量最多，江苏省（851件）注册二类体外诊断试剂产品数量最多，反映了长三角区域和珠三角区域医疗器械产业发展的不同优势。

上半年一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案数量排名前三的产品类别为抗疫用隔离器械（隔离衣帽、隔离护罩等）（4553件）、体外诊断试剂（3415件）、冷敷器械（1420件），主要为新冠抗疫类医疗器械。其中，山东省（1982件）备案一类无源医疗器械产品数量最多，广东省备案一类有源医疗器械（101件）和一类体外诊断试剂（711件）产品数量最多。

三类医疗器械产品注册情况

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，国家药监局主要负责境内第三类医疗器械产品的审批。我国境内三类医疗器械产品注册数量前4省（市）基本比较稳定为北京、江苏、广东、上海，浙江与山东近5年来交替成为全国境内三类医疗器械注册新增数量第五名。

2020年1-6月，国内三类医疗器械共有577件产品获批，其中江苏省以101件产品获批排名第一，其余获批产品超过50件的省市有北京市（77件）、广东省（58件）和上海市（54件）。数据分布印证了国内研发实力雄厚的企业主要集中在沿海地区的长江三角洲、珠江三角洲和环渤海湾地区。

二类医疗器械产品注册情况

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。境内第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

2020年1-6月，国内二类医疗器械（含体外诊断试剂）共有13558件产品获注册批准，其中江苏省以2449件产品获批数量排名第一，其余获批产品超过1000件的省份有广东省（2207件）、湖南省（1108件）和浙江省（1063件）。

从产品细分领域看，2020年1-6月国内二类医疗器械（含体外诊断试剂）获批数量排名前五的类别为医用口罩（3988件）、体外诊断试剂（3170件）、体温检测设备（542件）、防护服（440件）、义齿（436件）。

其中，2020年1-6月，国内二类无源医疗器械共有6830件产品获批。江苏省以1220件产品获批排名第一，其余获批产品超过500件的省份有广东省（651件）、湖南省（642件）和河南省（600件）。

其中，2020年1-6月，国内二类有源医疗器械共有3129件产品获批。广东省以869件产品获批排名第一，其余获批产品排名前五的省份为浙江省（749件）、江苏省（378件）、湖南省（189件）和山东省（162件）。

其中，2020年1-6月，二类体外诊断试剂共有3599件产品获批。江苏省以851件产品获批排名第一，其余获批产品排名前五的省份为广东省（687件）、北京市（507件）、浙江省（314件）和湖南省（277件）。

一类产品备案情况

第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

2020年1-6月，国内一类医疗器械（含体外诊断试剂）共有15494件产品备案，其中广东省以2774件产品获批排名第一，其余备案产品超过1000件的省份有山东省（2085件）、江苏省（2017件）、浙江省（1510件）和湖北省（1088件），见表4。

从产品细分领域看，2020年1-6月国内一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案数量排名前五的类别为抗疫用隔离器械（隔离衣帽、隔离护罩等）（4553件）、体外诊断试剂（3415件）、冷敷器械（1420件）、医用手套（242件）和伤口护理器械（156件）。

其中，2020年1-6月，国内一类无源医疗器械共有11649件产品备案。山东省以1982件产品备案排名第一，其余获批产品备案前五名的省份有广东省（1962件）、江苏省（1582件）、浙江省（862件）和河北省（810件）。

其中，2020年1-6月，国内一类有源医疗器械共有430件产品备案。广东省以101件产品备案排名第一，其余获批产品排名前五的省份为湖北省（58件）、山东省（54件）、浙江省（43件）和北京市（37件）。

其中，2020年1-6月，国内一类体外诊断试剂共有3415件产品备案。广东省以711件产品备案排名第一，其余获批产品排名前五的省份为浙江省（605件）、河南市（438件）、江苏省（398件）和湖北省（296件）。

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