随着社会不断进步和发展，过去那种依靠人盯人、大撒网等传统的监管手段和方式已适应不了当前监管形势的需要。进一步推进药品生产监管手段向科学化、信息化、智能化方向发展势在必行。

以江苏省为例，目前该省运行的药品生产监管信息系统实现了企业电子档案、数据查询、申办行政审批备案事项等基本功能，信息化建设取得了一定成果。为构建完善“智慧监管”，江苏省药监局苏州检查分局按照国家局《关于加快推进药品智慧监管的行动计划的通知》要求，以及借鉴其他省市智慧监管的经验和思路，对部分生产质量管理水平较好的制药企业走访调研，并结合苏州药品监管工作实践，梳理分析当前系统存在的不足并研究分析，提出思路和研究方向。

主要特点

一是引入质量量度概念

质量量度是指通过不同的量度指标体现工艺性能和产品质量，这是FDA用于评估制药企业质量体系优劣的一种新手段。借鉴这种理念，研究分析药品生产过程中影响药品质量的关键因素，逐步构建质量量度模型，进行计算和考核，并对模型的有效性进行验证分析优化，形成药品生产质量量度指标系统。

二是鼓励数字化改造升级

结合药品生产信息化发展趋势，在法律法规要求及力求医药工业4.0的背景下，鼓励和推动药品生产企业进行数字化改造升级。

三是实现政企数据资源共享

加强与企业的合作，让企业的计算机系统与监管部门的监管系统相对接，或企业的系统开放远程登录端口供监管部门查阅，实现监管部门与企业之间的数据资源汇聚和共享。

建议和对策

为加强对药品新技术、新产品及新业态的监管，切实提升药品监管体系和监管能力的现代化，让监管更有力量、更有智慧、更具成效，苏州检查分局提出以下设想：

1.建立企业电子监管档案。

构建“一企一档”“一品一档”，实现对产品的全生命周期管理，方便业务协同与数据共享，为监管决策提供数据支持。

2.健全完善药品生产监管信息系统。

探索运用大数据实施风险分析预警功能，充分利用系统已开发的功能模块，实现监管全程留痕。进一步开发手机APP客户端，便利现场检查工作。

3.鼓励和提倡企业开展数字化改造升级。

为加强药品生产质量管理和推进智慧监管营造良好的基础环境。

4.探索建立质量量度指标体系。

借鉴FDA质量量度项目的理念，为科学监管提供可量化的评价依据。

5.建立健全智慧监管相关的制度机制，为智慧监管提供制度保障。

（苏州检查分局）

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