《药品检查管理规定（征求意见稿）》（下称意见稿）是国家药监局依据《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规规章，适应职业化专业化检查员队伍建设的需要，总结多年来药品检查积累的成功经验，制定的对药品上市后生产、经营、使用过程进行检查的工作规范。

明事权

根据目前监管事权的划分，“两G”认证取消以后，存续多年的各类检查如何取舍归并、检查事权怎样划分，意见稿均给予了清晰的解答。

1.分级明确职责

按监管事权分级明确药品检查职责。国家药监局主管全国药品检查管理工作，组织药品境外生产现场检查，省以下药监部门负责本行政区域内监管事权范围的药品检查事项。上级监管部门负有监督指导下级药品检查工作的责任，下级监管部门应当配合上级组织的药品检查，省级监管部门可根据情况实施委托检查和延伸检查等。

各级监管部门检查事权清晰划分，便于药品检查工作在职责范围内有序开展及部门间上下左右有效衔接。

2.分类梳理归置

按照类别相同、属性相近的原则，将现有的药品检查种类和方式分类型进行梳理，归置为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查等四类。并根据不同的检查类型，从检查内容、方式、要求、组织、时限及检查启动条件和检查结果评定等方面，分章节作出了规定。

这样的分类归置，使得纷繁复杂的检查不再凌乱，对于检查计划和方案的制定实施、检查力量的合理安排和调配使用，以及针对不同需求采用不同类型的对应检查方法等都有据可依。

3.拆并认证检查

将认证检查进行拆并，把以前一次进行的集中认证检查拆分为多次，将质量管理规范规定的静态检查事项归并到许可检查，动态检查和静态保持检查事项归并到常规检查、有因检查和其他检查，同时，拓展认证检查程序，在吸收其他检查程序的基础上，优化为药品检查程序。

如此拆并，将执行药品生产、经营监督管理办法检查事项与实施药品生产、经营质量管理规范检查事项揉合，将认证检查程序与许可、常规、有因检查程序整合，可以收到减少检查次数、提高检查效率、节省行政成本、减轻相对人负担、规范检查行为的效果。认证在本质上也是符合性检查的一种，这样拆并既适应了取消认证的要求，又不失认证的原本意义和要达到的目标。

分层次

在组织实施过程中，药品检查需要与其他监管方式衔接，需要技术支持和跨管辖区域，这些因检查手段限制而导致的超出职责范围、可能影响质量和效果的问题，意见稿都予以规定。

1.受派执行实施

药品检查尽管是一种行政行为，却不是以检查机构的名义自主实施的，而是受派于设置或指定的药品监管部门。意见稿将药品检查与药品监管部门的关系定位于受派与委派。

药品监管部门下达药品检查计划、任务，药品检查机构按计划依任务组织实施，检查结束后，以检查单位或检查任务形成《药品检查综合评定报告书》，报委派的药品监管部门，形成检查闭环。检查机构及检查人员运用专业知识和专业能力，对相对人生产、经营、使用药品行为进行符合性审核查对，确定其相对于法律法规规章和药品标准的符合性，并对检查结论负责。

2.借助技术支撑

药品检查更多的是针对药品生产、经营、使用行为的符合性，而其中重要的就是药品质量是否符合药品标准，其相关产品是否达到药用要求。而对药品及相关产品的质量定性，超出了药品检查的能力范围。

意见稿规定，检查过程中对被检查单位的产品，包括药品、中间体、原辅包，认为需要确定其质量的，可以按照相关规定抽样、送检。这就为药品检查需要借助技术支撑提供了可执行的依据。

3.衔接稽查执法

药品检查作为药品监管的一部分，必定与其他监管方式存在许多交叉和需要衔接的地方，意见稿从监管实际出发，对于与其他监管方式的衔接明确了操作程序和方法。

对于药品检查过程中发现的违法违规行为，通报案件查办部门，由案件查办部门调查处理。案件查办部门也可根据需要，要求药品检查机构配合调查取证工作。对于从投诉举报、移送交办、不良反应监测等其他监管方式获悉的可能存在的药品质量安全风险，则应当作为启动有因检查的条件。

4.区域联合协作

药品检查能否跨管辖区域、跨管辖区域如何检查，一直是影响检查质量、效果和目标达成的重要因素。意见稿借鉴其他监管方式，不仅规定可以跨管辖区域进行检查，而且还明确了跨区域检查的条件，提出了委托检查、延伸检查和联合检查等跨区域协作的路径和方法，以及检查人员与检查结果互认、监管信息共享等协作双方在协作过程中相互配合的责任，较好地解决了跨区域检查面临的现实问题。

应用策

药品检查结果如何应用，如何将检查结果转化为监管效果、实现检查价值，达成药品监管目标，意见稿对不同检查结论的应用之策和处置之法分别作出了规定。

1.整理归档保存

无论经检查综合评定的结论是否符合要求，都需要对每次检查形成的材料进行整理、立卷、归档、保存。这些材料包括现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料。除去报送监管部门的，检查机构自身也应该有完整的存档。

2.加大检查频次

对于经检查综合评定结论为“不符合要求”的，按不符合要求的情形由监管部门作出行政处理或行政处罚，并加大对不符合要求被检查单位的检查频次。如此规定是为了加大对被检查单位的监管力度，通过增加外部检查次数促使被检查单位提高守法依规生产、经营、使用药品的自觉性和实际能力，防范安全风险。

3.采取风控措施

对有证据证明被检查单位可能存在安全隐患的，由药品监管部门依法采取告诫、约谈、限期整改及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，并及时公布检查处理结果。

对于被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，意见稿规定视为其产品可能存在安全隐患，同样会采取上述风险控制措施。

这是对被检查单位的一种威慑，明确告知其不配合检查不仅要接受行政处理，还将付出经济和声誉的代价。

4. 及时同步报告 

检查过程中发现重大问题应及时报告，这是意见稿对检查结果处理突出强调的一个重要方面。对于重大问题的范围，意见稿界定为违法违规情节严重，生产、经营、使用的产品足以或已经造成严重危害、或者造成重大影响等。对于重大问题的报告，意见稿要求向上一级药品监管部门报告，并同时报告同级地方人民政府。

之所以这样规定，是因为重大问题产生的原因、造成或可能造成的影响和危害后果许多情况下不是检查机构、检查小组及检查人员，甚至所在药品监管部门按常规所能处理、解决和承担的。及时报告有利于上级监管部门和地方政府根据问题的严重程度，协调相关力量尽快应对。

结语<<<

意见稿是药品监管体制调整和监管制度改革后，国家药监局对药品检查管理第一次进行的全面梳理和规范，基本上解决了药品检查面对新情况、适应新要求所面临的问题。

不可否认，意见稿在检查定义及在不同情况下应用的确切含义、药品检查属性及与监管部门之间的关系、药品检查与稽查等其他监管方式衔接的严谨性，以及适应市县监管部门检查需求的针对性等方面还可再详尽、更具实操性，希望正式出台的《药品检查管理规定》能够更加完善。

从意见稿的起草依据看，正式稿可能会以国家药监局规范性文件发布，如是，其效力在目前的监管体制下会否影响到管理规定的执行。相信经过实践，《药品检查管理规定》会不断地改进完善，待条件成熟上升为部门规章，以增加执行效力，发挥更有效的作用。

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