近日，国家市场监管总局就《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》（下称《要点》）公开征求意见。据悉，该稿是根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定制定的技术审评要点。

2018年，在机构改革及保健食品双轨制度调整的作用力下，保健食品获批注册产品刷新史上最严。据庶正康讯统计， 截止去年底，从公开发布的批件待领取信息上看共有341件，均为国产产品，归属263个申请人，而实际获批数量应超过400个。不过，双轨制实施后，尚未有符合规定的新产品获批。

《保健食品注册与备案管理办法》则对注册有着更为严格的规定，要求审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：一是强调产品研发报告的完整性、合理性和科学性；二是注重产品配方的科学性、安全性和保健功能；三是目录外原料及产品的生产工艺必须合理、可行并且质量可控；四是产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；五是标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。

本次《要点》涉及的保健功能配方文献审评是保健食品注册环节中较为复杂的一环，也是影响保健食品审评效率和容易造成积压的环节。笔者以为，《要点》明确给出了三类审评结论的判定标准，说明监管部门正在逐步规范对保健食品注册的管理，让流程更加透明。

此前，保健食品注册过程中仅对文献数量有较为明确的要求，而在文献的内容质量上还未做更多规定，可能会有主观自由裁量的情况出现。《要点》的制定能够在一定程度上约束审评组的主观自由裁量，有利于保健食品注册流程的标准化管理。同时，对文献的质量提出了明确要求，并对中医药理论为主指导的组方和以现代医学、营养学理论为主组方分别进行了规定，充分体现了国家大力发展中医药事业，实行中西医并重、并用的方针。

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