《中医药法》实施三周年

产业发展渐入佳境

2020年7月1日，《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）实施三周年。为深入推进《中医药法》贯彻落实，日前国家中医药管理局在召开《中医药法》实施三周年宣传月工作推进会时介绍，作为我国第一部中医药领域的基础性、纲领性、综合性法律，《中医药法》实施三年来取得了重要阶段性成效：依法保障中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥重要作用；各责任主体全面依法履行职责，有力推动了《中医药法》落地见效；中医药法规体系建设步伐加快，配套制度逐步落实，中医医疗服务、科技创新、人才培养、国际交流等得到全面协调快速发展……

在中医药产业链多个关键环节，如中医药国际化、中药饮片炮制、道地药材评价、经典名方复方制剂简化注册等，《中医药法》亦提出相应要求，行业红利逐步释放。回首《中医药法》实施三年来的成绩，有哪些启示？进一步深入贯彻落实《中医药法》的路该怎么走？

传承与创新渐入正轨

中医药法第三十条提到，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，强调了中药新药审批要遵循中医药自身规律。

而自《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》出台、国务院首次发布中医药文件《关于促进中医药传承创新发展的意见》以来，多地也陆续发布中医药发展创新政策，如深圳市发布的《深圳市促进中医药传承创新发展实施方案（2020-2025年）》、河北省挂网《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》等，以更宽广的视野推动中医药传承创新发展。

此外，2019年12月《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案提出，促进中医药传承与开放创新发展，支持鼓励儿童用中成药创新研发。

数据显示，2016年至今，共计88个中药新药获批，涉及84个品种，64家生产企业，其中完成新药上市申请（NDA）审评 7个，完成新药临床试验（IND）申请77个，完成仿制药上市申请（ANDA）审评5个。

【点评】 目前，古代经典名方的注册已渐入正轨，在这次抗击新冠肺炎疫情中形成的经典名方，已按中医药法相关规定进入审批流程，期待着《中医药法》的贯彻落实能推动建立中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评新体系。

总的来说，中医药产业的生命力在于创新，中药新药研发和上市药品的“二次开发”是未来中医药产业的着力方向，希望《中医药法》的贯彻落实为中医药产业发展创造良好条件。

饮片飞检常态化

作为中成药制剂的关键环节，中药饮片的质量直接关系到临床用药安全与中成药的质量，因此，中药饮片的生产和流通一直是药品监管的重点。《中医药法》第二十四条、二十七条也对其进行了专项规定。《中医药法》实施三年来，为加强对中药饮片的监管，飞行检查已趋于常态化。

为了解决中药材及饮片有关重金属及农药残留等相关安全性控制问题，新出版的2020年版药典在《中药有害残留物限量制定指导原则》中，更对药材与饮片重金属限量标准控制作出指导性规定，进一步完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性。

【点评】 一直以来，中药饮片产业准入门槛较低，存在“多、小、散”的特点，质量标准缺失、专利意识淡薄、科技研发滞后等问题困扰着中药产业发展，影响着我国中药产业国际化的步伐。《中医药法》的实施和2020版《中国药典》的颁布实施，对中药饮片行业提出了新的要求，对中药种植户、中药原材采集企业、中药加工流通企业等环节也提出了严格管理要求，以确保中药饮片的质量。

面对重金属农残检验的高标准要求，中药企业要想在竞争中求得生存和发展，必须确保自己能够适应新的法律体系要求，做好相关保障。认真反思质量管理体系运行情况，严把采购、生产、检验、质控关口，提升产品质量。同时，要增添设施设备，改善生产检验条件，提高生产检验能力，做到生产能力与生产规模相匹配。

人才培养力度逐渐加大

针对民间很多从事多年中医医术实践活动、有一技之长的人员无法通过统一考试取得医师资格的情况，作为中医药法配套制度文件之一，2017年12月20日起施行的《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》改“考试”为“考核”，采取专家现场集体评议的方式对实践技能和效果进行考核，中医医术确有专长人员考核合格后即可取得中医医师资格。

国家中医药管理局披露的数据显示，《中医药法》颁布实施三年来，已有近3800人通过了第一批中医医术确有专长人员医师资格考核。目前已有20个省份完成了第一批中医医术确有专长人员医师资格的考核工作。

为了加速构建中医药法治体系，期间还出台了《中医诊所备案管理暂行办法》等配套制度文件陆续出台。截至2020年6月，全国备案中医诊所17000余所，相对于2017年增加了21.3%；20多个省份的药品监管部门制定发布了本省传统中药制剂备案管理的实施细则，医疗机构利用传统工艺配制中药制剂完成备案4000余个。

【点评】 透过一连串生动的数字，可以看到贯彻落实《中医药法》取得的成绩，更看到全国自上而下宣贯中医药法的决心和魄力。《中医药法》用了整整一章讲述中医药人才培养，要求遵循中医药人才成长规律，建立符合中医药特色的教育制度。然而目前，从中医药高等院校的课程设置到中医药教育评价体系的构建，从传承教育模式的探索到中医临床能力的培养仍有不足，什么样的教育制度最适宜中医药人才成长是值得深入思考的问题。

在解决中医药人才培养问题上，我们需要改革中医药教育，聚焦活态传承，打造可复制的传承模式，调整中医药高等院校的中医药课程比重，强化中医思维和中医临床能力，建立符合中医药自身规律的教学质量评价体系。

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