发布时间:2020-08-06 10:54:31作者:特约撰稿 李丹荣来源:医药经济报
自新冠疫情爆发以来,医疗器械行业受到持续关注,防疫物资审批持续加速。从口罩脱销、医用防护物资的巨大缺口,到诊断试剂产品的遍地开花、快速审批,体现了医疗器械在现代医疗尤其是应急医疗中所占据的重要地位。
根据公开数据统计,上半年国家药监局共应急审批通过43个三类新冠检测相关试剂盒产品。各省应急审批通过4444个新冠抗疫二类医疗器械产品,主要为3988个医用口罩和440个防护服产品,其中湖南省以535个注册证审批数量排名第一。全国备案5139个新冠抗疫一类医疗器械产品,主要为2742个隔离衣帽和1676个隔离护罩产品,其中山东省以1027个备案数量排名第一。
新冠抗疫类医疗器械为新冠检测试剂盒、呼吸机、额温枪、医用口罩、防护服五大类产品。
三类器械注册
新冠检测试剂盒、呼吸机为三类医疗器械产品。根据公开数据统计,上半年共有3个呼吸机和43个三类新冠检测相关试剂盒产品通过国家药品监督管理局审批注册,其中43个新冠检测试剂盒均为应急审批,注册证有效期为1年,为疫情防控需要提供了有力保障。
二类器械注册
新冠抗疫二类医疗器械产品主要为额温枪、医用口罩和防护服。根据国家局和各省局公开数据统计,2020年上半年,共有16个额温枪、3988个医用口罩和440个防护服产品,总计4444个产品通过审批注册。根据省份统计,湖南省以535个注册证审批数量稳居第一,排名前五的其他省份分别为河南、辽宁、浙江、河北。
一类器械备案
新冠抗疫一类医疗器械主要为医用防护头罩、隔离衣、乳胶手套、手术服、隔离帽、医用靴套等。根据公开数据统计,2020年上半年,共有2405个隔离衣、936个隔离面罩、740个隔离眼罩、337个医用帽、445个其它隔离器械、242个医用检查手套、7个防护鞋套和337个其它抗疫器械,总计5139个产品通过备案。备案数据按省份分布情况见下表,其中山东省以1027个备案数量稳居第一,排名前五的其他省份分别为广东、江苏、浙江、河北。
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