在健康中国的大战略下，中医药事业发挥着不可替代的作用。随着药品供给侧结构性改革的深入、三医联动医改的深入和药品消费升级，从医药大国到医药强国的中国产业转型逐步提速，中医药领域创新升级和国际拓展，在政策引领下愈发引起行业关注。

细分市场遇变革

自2009年深化医改启动以来，中医药在全面参与医改过程中取得了阶段性成效。经济持续发展，人口不断增加，人口老龄化日益严重以及疾病谱的转变，人们对于医疗保健的需求也越来越高，而中药在亚健康、疑难病、慢性病等领域都具有重要的临床价值，中药领域也在市场扩容的同时迎来了发展红利期。

此外，深化医改带来的基层医疗卫生服务改变，让中药产品通过基药、医保目录调整逐步得到基层市场延伸，广泛开展国家基本药物中成药临床应用指南、中成药临床应用指导原则等的宣传和培训，促使基层医疗卫生机构中药饮片和非药物疗法使用率明显提高。

中华中医药学会中药制剂分会副主任委员禹玉洪表示，伴随医保控费逐渐收紧，以及对药物经济学的关注和临床路径、临床试验数据的重视，加之医生和医院强势地位和利益诉求，政策带来的综合影响力考验企业应对能力，处方安全、具有一定效果的大品种是市场关注的重点。

近年来，中医药行业面临医保支付和辅助用药多重压力，加剧行业焦虑。国家医保局的成立以及快速启动的带量采购，将医保“价值购买”的理念牢固确立，而就在近期国家医疗保障局有关司室召开的座谈会上，生物制品（含胰岛素）和中成药未来将启动集中采购的消息，进一步引发市场震动。

业内专家分析指出，中药标准化体系仍有待完善，药材质量参差不齐的情况客观存在；部分中药尤其是中成药，临床数据依然缺乏，安全性和有效性并不明确；有些中药虽然使用量大，但不属于临床必需，可替代性很强，对于具体品种如何集采仍有待细则出台。

截至目前，山东、山西、湖南、河北、江西、湖北武汉、福建三明、浙江金华、山东烟台、山东德州等省市均已开展地方带量采购，其中部分地方集采已经将中成药纳入，比如青海将血栓通、痰热清、血塞通、丹参多酚酸盐、肾康、喜炎平等6个中药注射剂纳入了带量采购的范围，金华第二批带量采购的中成药达180个。

创新方法迎考验

医保支付和带量采购的前提无疑是药品质量、疗效保持稳定的水平，用更低的成本保障临床用药可持续性和安全性。新时期中药品种的市场培育，需要摆脱传统以“营销推广”为核心的思路，系统规划指导思想，以市场为导向，围绕临床核心需求，依托科学研究和技术体系升级，严谨规划产品定位和营销策略。

事实上，中药老品种贡献了80%的市场，却有约九成以上难以提供让西医认可的循证证据。现阶段，中药需要加强毒理、药理等基础研究，规范临床评价模式，从而系统推动中药创新药物的研发，已成为学界和业界共识。

香港浸会大学香港中医药临床研究中心主任钟丽丹表示，中药现代化、标准化、国际化步伐逐步加快，然而在国内注册的中成药在海外获得药物批号（中药或草药）仍然不足1%，主要原因是国内的注册数据不足以支撑海外注册。“我们也在帮助一些企业在香港开展临床研究，发现部分品种此前开展的临床研究质量比较差，比如没有办法做样本量估计、疗效评价缺乏指标等，部分适应症也不够清晰，有时就是用中医术语来概括适应症，确切疗效也缺乏精准定位。”

行业普遍认为，围绕中药的创新方向，继续加大力度把复方的物质基础研究清楚，将作用机理研究透彻，从而实现全球监管机构审批上市，抑或回归临床将疗效价值进一步挖掘，解决学科不交叉、方法不交融等长期困扰中药产业的创新问题。

禹玉洪进一步指出，中药临床有效性与安全性评价的主要问题在于临床循证证据不足、最优适应人群不明确、适应症多但不聚焦。“占市场份额较大的中药品种，基本要求是必须质量有保证、疗效有突破、机理说得清、理论有创新，核心的价值取向要求临床价值要大、市场价值要高、科学价值要强。”

围绕产品创新，现代中药研究同样需要突破性的思路和方法，从天然药物中寻找新药已成为国际新药研发的新热点。中药有着悠久的人用药历史，成功几率最大，按国际要求进行科学的研究开发是中药的唯一生命力。

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