数年前曾有业内人士指出，中国创新药企要发展，需借助三大因素为依托：一是监管政策必须科学合理、透明稳定；二是要有严格的知识产权保护；三是要有合理的支付体系。十年间，无数医药从业者见证了产业的努力与蜕变，从政策推进到市场奠基，以上三点逐步落实。

回顾从2010年至今的十年医改历程，深圳微芯生物科技有限公司董事长鲁先平表示，中国制药产业从“无”到“有”，从以仿制为主走向仿创结合，这才有了新药的诞生。

发令枪响，十年磨一剑

数据显示，全球新药研发平均周期为10.5年——这个数字刚好暗合从2010年至今十年大刀阔斧改革医药政策的艰难路程。创新相关医改政策如一致性评价、审评审批制度改革、上市许可持有人制度、医保目录谈判等，从研发、准入、生产、市场等多方面出发，为医药创新铺平道路，提供方向指引，以避免劣币逐良币，维护中国医药产业健康发展。

业界将2015年视为国内创新药领域发展的转折点。这一年，国务院、国家药品监督管理局陆续出台多项政策以解决药品注册环节存在的问题，药品审评速度显著提升，一批用于公共卫生防控、抗肿瘤、罕见病等患者急需的新药好药完成技术审评获批上市，药品注册申请积压得到解决，企业研发创新动力不断被激活。

随着我国国家政策的调整和创新领域资本的注入，以及医保目录通过调整和谈判等方式及时将创新药纳入的助推，为创新药带来高速发展的历史机遇。尤其是2018年底“4+7”集中采购试点以来，新药研发更是成为国内制药企业可持续发展的不可逆趋势——整个2019年，国内市场共上市53款创新药，其中包含12款国产创新药与41款进口创新药，包括备受瞩目的国产PD-1/PD-L1抑制剂。

中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南表示，通过医保费用的腾笼换鸟，将一些竞争充分的仿制药进行带量采购，并把降价结余的资金用于把更多创新药、高难仿制药以及临床急需药品纳入医保的思路，在最近几年的医保谈判中得到了充分体现。

去年的医保谈判中，谈判成功的70个新增品种价格平均下降60.7%，进口品种则基本给出了全球最低价。其中，我国12个国产重大创新药品种谈成了8个，包括阿帕替尼、西达本胺、奈诺沙星、吡咯替尼、罗沙司他、呋喹替尼、信迪利单抗、重组细胞因子基因衍生蛋白，这些药品均实现了大幅度降价，以价换量，实现市场占有。

在业界看来，未来医药行业结构性分化将是长期趋势。辅助用药和安全性、有效性存疑的大品种将进一步承压，而临床效果明确的治疗性产品、满足临床实际需求的创新产品、质量疗效安全可控的进口替代产品和符合药物经济学的低价药产品将获得市场发展良机。

创新药“起飞时刻”到来

恒瑞医药董事长孙飘扬曾指出，“中国制药企业未来发展的方向有两个，一是创新，二是国际化。”

而过去十年的产业蜕变，也正是将“创新”融入到国际化发展轨道的过程。无论是清理申报积压、规范临床数据的工作，还是规范飞行检查、临床核查、一致性评价等保证药品质量的工作，亦或是提速优先审批、加入ICH等鼓励创新、接轨国际的政策等，或已取得明显成效，或正逐步推进。

在业内人士看来，随着中国创新药研发经验的积累，政策环境的改观以及创新药的国际化，中国创新药的研发速度将会加快，逐步缩小与国际大公司的差距。国产创新药走过十年“助跑期”，走上世界舞台的“起飞时刻”已经到来——未来十年将会是中国创新药产业由“小”做“大”的“黄金十年”。

鲁先平也谈到，20多年前，中国医药行业曾经进行了深刻反思——中国创新药的缺乏是多种因素导致的：一是现代科学技术与管理的缺乏；二是医药研发的高投入高风险，没有形成核心竞争力。“近十年来中国医药行业正经历蜕变。过去是非常清晰的‘跟随’模式，此后通过跟踪性创新，对于已有适应症的药物，通过不断提高疗效和安全性，逐渐过渡到开发新的治疗领域和新的作用机制，解决新的治疗定位和患者诉求。”

君实生物首席执行官李宁表示，我国生物医药产业经过70多年的发展，已成为全球第二大医药消费市场，但是创新药产业近十年才刚刚起步。我国创新药相关的药政系统也是在最近两三年快步更新，与国际标准接轨。其中，监管政策国际接轨，医保精细化控费，价格谈判和审评审批机制优化等因素共同作用，政策导向已从过去单纯的鼓励药品创新，逐步升级到关注临床价值和临床需求。尤其是中国加入ICH后，药监部门出台各项法规，从质量、临床研究标准、GCP、GMP、GLP要求等方面，都与美国、欧盟、日本目前实施的指导原则实现了无缝对接——可以说，本土创新药快速发展的黄金时期已经到来，并且“走出去”的路已经铺好，国产创新药终将走出国门，获得国际认可。

李宁同时指出，任何事情都有其发展过程，目前国内创新药企业“出海”还会面临被打上“标签”的问题，但这一情况将会在未来几年内改善。“我们也看到有一部分具有前瞻性、按照国际标准去做研发的本土创新药已经获得FDA批准，正在走向国际。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。