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NMPA假劣药认定 复函适用探讨

发布时间:2020-08-05 19:25:16作者:王涤非来源:医药经济报

NMPA假劣药认定

复函适用探讨


7月10日,国家药品监督管理局综合司印发了《关于假劣药认定有关问题的复函》。

今年2月和6月,国家药品监督管理局先后印发了两个行政文件,即《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》和《进一步做好案件查办工作有关事项的通知》。此次复函的核心内容是重申了上述两个文件的观点:“有些情形无需检验报告就能认定假劣药”。这个复函从形式上看是对假劣药认定的药品执法指导意见,那么它的法律地位是怎样的?

   

法律解释


在我国,法律解释应当作广义理解,可以分为立法性解释与应用性解释。立法性解释是针对法律法规及规章条款需进行明确或补充时所进行的解释;应用性解释,除了司法领域外,在行政领域可称为执法解释、行政解释,是针对行政管理工作中如何具体应用法律法规所进行的解释。

笔者认为,在法律规定的原则框架内涉及具体应用的,可以采用行政解释的方法;而对法律规定本身尚不明确的,必须通过立法解释来完成。新修订《药品管理法》的假劣药认定问题就属于后者,应由立法解释来完成。遵循我国“谁立法,谁解释”的基本原则,属于全国人大或其常委会的权限。


针对假劣药认定法定证据


实际上,这一疑难问题的核心点是针对假劣药认定的法定证据,而非法律依据。

新修订《药品管理法》第九十八条第二款规定,有下列情形之一的为假药:1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;3.变质的药品;4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。第三款规定“有下列情形之一的为劣药”:1.药品成分的含量不符合国家药品标准;2.被污染的药品;3.未标明或者更改有效期的药品;4.未注明或者更改产品批号的药品;5.超过有效期的药品;6.擅自添加防腐剂、辅料的药品;7.其他不符合药品标准的药品。上述内容是假劣药认定的法律依据。

旧版《药品管理法》还有一个特点,就是在对药品行政处罚的证据要求上,明确列出按假劣药论处的几种情形不需要药品检验机构的检验结果。众所周知,过期药品及未经批准的药品若坚持进行检验(实践中检验机构是拒绝接受这些检验委托的),得出的检验结果极有可能是“合格”,但是这份合格报告却无法用以证明药品合法。这样规定兼顾了药品执法中技术监督与行政监督之间的平衡。新规定假劣药的证据要求均“应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。

从目前的复函来看,对一百二十一条可理解为:先规定“应当依法载明”,然后再依法豁免不需要检验的某几种情形。按照国家药品监督管理局综合司《关于假劣药认定有关问题的复函》的表述:“经商全国人大法工委……”,全国人大法工委虽然是全国人大常委会设立的工作委员会,笔者认为可以暂将其视为立法解释。


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