多管齐下管好疫苗生产质量

为贯彻落实新的法律法规要求，从多方面加强疫苗生产过程监管，保障疫苗生产企业产品质量稳定可控，阻止不合格的疫苗产品流向市场，江苏省药监局泰州检查分局对疫苗生产企业质量管控情况进行了研究。

研究过程采用资料收集、走访调研、集体讨论等方式，分析研究新出台法律法规对疫苗生产质量管控的新要求，调研企业在质量体系建设过程中取得的进展和存在的困难，了解一线监管人员的需求和困惑，梳理当前疫苗生产监管的现状和不足，探索更加科学有效的监管方式。

监管方式

1.驻厂监督检查

新修订《药品管理法》和新制订的《疫苗管理法》施行后，江苏省药监局选派6名检查员入驻疫苗生产企业，标志着该省疫苗驻厂检查工作正式开启。

2.国家、省、市三级监督检查

国家局每年对疫苗生产企业巡查不少于1次，省局不少于2次，辖区分局除日常监督检查外，对国家及省局检查发现问题整改情况进行现场检查核实，确保各项整改措施落实到位。

3.建立疫苗生产监管信息化系统

江苏省疫苗生产监管信息系统于2019年8月正式运行。该系统包含企业及产品基础信息、生产信息、物料和产品库存信息、批签发信息、偏差/OOS/OOT、企业年度报告等六大模块。企业及时上传疫苗生产关键工序的生产、检验记录备查，监管部门可以通过系统了解企业生产情况，分析可能存在的质量风险，开展有针对性的检查。

问题与不足

1.监管力量不能适应产业发展规模

目前江苏省在产疫苗生产企业3家，派驻检查人员6名。全省尚有3家获生产许可证疫苗生产企业，产品已进入注册或临床试验阶段，很快将会取得批准文号投产，泰州市另有研发、在建疫苗生产企业5家。从长远来看，现有检查人员数量较少，亟需补充检查员队伍。

2.监管人员知识更新滞后

一方面，近年法律法规体系不断调整，新法新政相继出台，药品监管体制改革全面推行，给监管人员带来法规、标准等理论挑战。

另一方面，生产信息化系统及机器人、智能化生产等新技术新方法进入疫苗生产企业质量管理体系成为新趋势，监管人员若不能及时跟上技术发展的步伐，将为正常履职带来风险隐患。

3.疫苗生产企业信息化建设速度较慢

由于部分疫苗生产企业生产线建成较早，大多不具备生产信息的实时采集和审计追踪功能。疫苗生产企业正在启动信息化系统建设和改造，部分企业已初步建成生产制造执行系统（MES）和质量管理系统（QMS），但多数企业信息化建设速度较慢，仍需继续推进。

对策与思考

通过对当前存在的问题进行分析和思考，提出以下几点疫苗生产企业质量管控对策与思考：

一是推进建立职业化检查员队伍，充实监管力量

根据国务院和江苏省委省政府的要求，探索建设职业化检查员队伍。争取到2020年底，基本完成省级职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，为推动江苏省药品高质量发展提供有力支撑。

二是加大培训力度，提升质量管理能力

建立“线上+线下”的培训方式，加大培训力度，创新培训形式，提高培训效果，提升企业管理人员的质量意识，增强检查员发现安全隐患的能力。加速推进泰州中国医药城国家级疫苗监管人员实训基地建设，在强化原有疫苗监督检查队伍的同时，不断培育疫苗检查员新生力量。

三是构建交流平台，形成监管合力

国家局、省局、各地检查分局将疫苗生产企业列为高风险企业进行重点监管，与驻厂检查有机结合，建立沟通交流平台，上下联动，对违法违规行为形成强大震慑力。

四是推进信息化建设，提升监管效能

积极推进疫苗生产企业信息化系统建设工作，完善江苏省疫苗生产信息化系统，与疫苗企业系统实现对接，适时引进区块链技术，对疫苗生产全过程的实时数据进行检查，从源头杜绝企业数据作假的可能性。

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