生物制剂和中成药国采将至？

7月28日，网上流传国家医保局向各省医保局下发带量采购品种目录，共500个品种，其中就有胰岛素的身影，遴选标准为按照采购金额排序，覆盖前80%的药品，均是临床应用广泛、销售额高的大品种。关于带量采购的品类，只要是采购金额前80%的品种，化药、生物制剂、中成药都要纳入，从时间要求来看，2021年覆盖250个，2022年要全覆盖。

早在7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。国家集中采购过去主要集中在化药和注射剂层面，但实际上，临床用量大、医保支付压力大的药物还包括生物制品和中成药。

“一石激起千层浪”，业内反响很大，生物制剂和中成药在用药结构中占有很重要的角色。根据米内网数据，2019年中国公立医疗机构终端，中成药销售额达到2830亿元，近年来受到医保、合理用药政策等因素影响，中成药市场整体放缓，2019年出现了1.7%的负增长。

参考质量类型

此次座谈会仅是组织相关专家进行初步研讨，发表相关看法。也就是说，还处在征询意见阶段，与会专家对未来生物制品和中成药集采相关问题存在一定争议，尤其是在无质量和疗效一致性评价的基础上，如何进行质量层次划分，需要考虑哪些指标因素？中成药质量和价格如何判定？法定标准只是门槛，门槛以上的质量如何划分？

参照各省招标规则，药品的质量因素、相关因素和企业规模、市场信誉等相关指标综合评定，笔者认为，在招标采购过程中考虑的质量类型主要包括以下几点：

1.具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明证书的药品。

2.原研药品、生物制品一类、国家保密处方、中药一类、中药保护一级药品。

3.国家自然科学、技术发明或科技进步二等奖及以上的药品、西药组合物专利、中药提取物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品。

4.除外商及港澳台投资企业外，首家取得国家食品药品监督管理局批文文号，且是国家质量标准起草单位并同时取得新药证书（或新药批件）的药品。

5.获得美国cGMP或FDA认证、欧盟GMP认证、日本GMP认证、澳大利亚TGA认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品。

6.中药组合物专利药品、实用新型专利（不包括外观设计专利）、生产工艺专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位。

7.药品保存环境要求优于同类药品（需企业申请并提供比较材料）。

纳入哪些品种

从时间进程来看，此次座谈会仅为第一次专家探讨交流，国家对中成药和生物制剂集采的探讨方式和内容也充分考虑了这类药品不同于化学药品，应当充分听取相关专家意见，考虑医疗机构和患者对产品安全性和疗效的多方面需求。根据有关人士预测，如果政策顺利推进，中成药和生物制剂集中采购政策最快也要到2021年初才能出初稿，再进一步探讨研究。

据参会人员透露，座谈会没有点明具体品种，也没有具体的产品清单，只是点明了大类，前期可能会选择质量争议相对较小的品种参与试点。此次座谈会将胰岛素作为生物制品的范畴进行讨论。米内网数据显示，仅仅是胰岛素及其类似药，2019年中国公立医疗机构终端销售额就接近250亿元。年销售额排名前十的企业包括诺和诺德、赛诺菲、礼来等外资药企，也包括近期股价连续涨停、市值一度破千亿元的国内药企甘李药业。

从品类来看，血制品、疫苗、生长激素、中药配方颗粒和中药饮片涉及的可能性不大。这样看来，同质化竞争激烈、质量争议较小、临床使用量较大的产品可能更早被纳入国谈品种目录。因此，生产企业要考虑自身产品特点，独家产品充分考虑临床可替代性，提早布局，详细测算产品成本，结合生产能力，应对国谈的相关数据，做到心中有数。

分期分批推进

今年，国家医保局招采司的工作任务相对较重，包括刚启动的第三批集中采购、高值耗材集采等项目，所以生物制品和中成药集采将是逐渐探讨和推进的工作内容，给企业足够的准备时间。

经过近20年的药品集中采购历程，我国已经形成了多种形式的分类采购思路，国家带量采购谈判采取分期、分批的形式开展，既考虑医疗成本，也要保护有临床价值药品生产、流通环节的合理利润，以保证其生命力，让医药产业健康、有序发展。

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。与化学药品相比，中成药的成份比较复杂，制备工艺、作用机理完全不同。因此，中成药不能完全采用化学药的评判标准。

中成药有着悠久的历史，且应用广泛，在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用，是中国特有的产物，对于中成药的管理要充分考虑中医药整体运行系统的特点，让中医药朝着健康良性的方向发展。

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