疫情之后的药品出口

上月，美国参议院财政委员会听证会举行题为《COVID-19及其他：FDA国外药品生产检查程序的监督》的听证会，FDA再次因其在国外药品生产设施检查方面的问题受到国会和美国政府问责办公室（GAO）的诘难。虽然FDA对涉及的问题竭力辩护，表示自2015年以来FDA每年执行的国外检查多于国内检查，疫情期间虽然不能进行现场检查，但采取了一些“替代检查工具”，因而对公众用药的安全性和质量充满信心，但疫情明显增加了公众的恐慌情绪。种种迹象表明，疫情过后中国药品向美国出口将变得更加挑战重重，至少“敲门检查”的概率会越来越高，建议在以下几个方面作好准备。

GMP常态化管理

GMP常态化本来就是GMP的一条基本要求，如果有的企业因为工艺存在缺陷不能持续稳定地生产出合格产品等原因，记录不及时完成，想靠事后补做应付检查，肯定不能苟同。不过，纸质记录缺乏有效的审计追踪系统，对于有些补做的记录确实很难发现，这也是为什么在电子记录出现之前，数据完整性检查在GMP检查中的地位不如现在高的原因之一。不是纸质记录的数据完整性好，而是缺乏有效的检查手段，稽查起来比较困难，在有限的时间内难以拿到切实证据，不如从别的方面着手审计。

当然，任何事情只要做了，总会有一些蛛丝马迹，不能抱着侥幸心理生产药。即使对于纸质记录，只要花点时间去“串”，从物料购进发票、生产领用、库存到成品处方和仓库台账，从员工考勤、工资领取到生产检验记录，甚至监控录像……纵横交错全方位查，从时间、数量、占位等逻辑着手，不难恢复事情的原貌。

药企要生存和发展，工艺技术必须过关，所有的SOP不仅要合规合法，更要具有可操作性，确保怎么做才怎么写、怎么写就怎么做，将质量管理过程有效融入业务流程。

随时迎检

当然，GMP做好了，也未必做好了随时迎检的准备。

良好的检查过程，同时应该是良好的沟通交流过程，以及不断增强信任的过程。所以，我们应该有事前准备好的管理流程或预案，以及良好的迎检组织和职责安排：清楚谁陪同、谁记录、谁负责传递信息、谁负责哪一块的现场、回答什么样的问题、什么样的问题该怎么答、检查官可能需要哪些资料、这些资料存放在哪、谁负责接收什么样的信息、提供什么资料等等。

有些企业GMP做得不错，但资料归档不行，可获得性/检索性不强，资料找起来费时，就可能降低检查过程中的企业信任度；或现场操作人员缺乏回答问题的训练，回答问题的方式缺乏针对性，沟通效率也大大降低。

凡事预则立，不预则废，但不同的检查官检查方式不同，有的可能盯着QC的几台HPLC就一条线索紧追不放，有的可能需要企业立刻提供大量的资料，每份只简要浏览，有些对企业考勤很在意……出现一些意料之外的问题也很正常，所以，提前做好检查过程中的意外情况处理流程安排也是必要的。

对标准趋严的预判

有些企业可能过了几次FDA等境外检查，但零缺陷与警告信之间的距离往往没有想象的那么长，上网查就清楚了。笔者想说的是，不能小看COVID-19的影响，这很可能让FDA对药品供应链产生担忧，或会考虑万一供应链中断，国民健康如何保障。也许现在觉得有些不可思议，但挑战是可以预见的，应该想办法尽量稳住减少其不必要的担忧，切实做好产品质量。同时放宽视野，增强技术含量，减少同质化竞争，增加被替代的难度。

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