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欧盟推出医用口罩(强制性)新标准

发布时间:2020-08-05 19:09:47作者:徐铮奎来源:医药经济报

欧盟推出医用口罩(强制性)新标准


由于欧盟27国在此前新冠肺炎疫情中大多从海外采购抗疫物资,而口罩又是其中数量最大的抗疫物资。但欧盟各国所购口罩标准不一,鉴于目前欧盟国家面临第二波新冠肺炎疫情袭击,而戴口罩能有效预防群众在公共场所避免交叉传染新冠肺炎病毒或其它微生物,故口罩再次成为欧盟国家的热销商品之一。

除中国是欧盟最大医用口罩供应国外,亚洲的越南、泰国、新加坡和日韩也有部分医用口罩出口欧盟市场。由于全球生产医用口罩的企业数量众多,加上所用原材料及技术标准不一,导致出口欧盟的部分医用口罩存在一定质量缺陷。为保护全体(欧盟)公民的健康和安全,以及预防医护人员因佩戴质量不合格的医用口罩受到病毒感染,欧盟“生物小组委员会”不久前公布了有关PPE(个人防护设备)的新标准。现将其中涉及到医用口罩的相关技术标准要点介绍如下,供国内医用口罩出口企业参考。


标准


标准要点1    医用口罩(F2100)所使用的材料性能规范。

欧盟新版PPE质量控制规范中明确规定:医用口罩材料的性能基于“细菌过滤效率”(F2101);压差(EN14683);亚微米颗粒的过滤率(F2299);合成血液渗透性(F1882)以及“易燃性能测试”(16CFR-1610)等项目。


标准要点2    欧盟PPE有关医用口罩对金黄色葡萄球菌的生物气溶胶评估(F2101)

注意,如若这项技术测试通不过则本产品被判定为质量不合格产品。


标准要点3    新标准强调使用“乳胶球”作为对医用口罩微粒渗透初始效率的新测试方法(具体可参见F2299/F2299M)

根据欧盟的PPE新规定:应使用颗粒直径在0.1微米,未经中和的乳胶球作为试验材料。


标准要点4    医用口罩对合成血液渗透的抵抗力的测试方法(已知体积的固定体积的水平投影)(F1862/F1862M)

注:该新规定模拟了使用口罩的实际情况。以合成血液渗透性测试。医用口罩技术质量的控制目的是,旨在基于许多不同因素来抵挡液体渗透,包括液体本身的表面张力及粘度以及材料的结构和相对亲水性或疏水性以及口罩本身的设计等。


影响


医用口罩是目前我国许多企业今年的重点出口商品之一。据了解,目前中国出口医用口罩约占国际市场的6成左右。而欧洲一直是我国最大医用口罩出口市场,故欧盟出台的有关医用口罩的强制性技术质量新标准将对我国执行企业自定口罩标准的产品出口造成重大影响。国内医用口罩生产企业应仔细研究和学习欧盟新执行的有关医用口罩的质量技术新标准,以保持我国在国际医用口罩市场上的优势。


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