小品种抗生素成出口新热点

所谓“小品种抗生素”系指新霉素、链霉素、妥布霉素、大观霉素、庆大霉素、卡那霉素（及其衍生物“丁胺卡那霉素”）、巴龙霉素、乙酰螺旋霉素及麦迪霉素等抗生素类产品。上述产品中，很多属于氨基糖苷类抗生素药物，也有几种属于大环内脂类抗生素。虽然它们属于小品种，但年产量大的品种也有近万吨，产量少的至少有几千吨，且多数为我国制药行业的传统出口产品。

复合年增长率较高

最近，国外医药咨询公司发表的报告披露：迄今为止全球小品种抗生素类药物总产量合计已接近5万吨，去年国际医药市场小品种抗生素总销售额合计达27.8亿美元，复合年增长率为7.8%~7.9%，大大高于青霉素、头孢菌素和以克拉霉素为代表的大环内酯类大品种抗生素年增长率。据统计，上述小品种抗生素产品的上市时间均超过40年，个别产品上市时间甚至超过60年。

为何这些并不算新的老药产品仍有良好的市场销售业绩？根据西方市场分析师的观点，主要原因还是这些小品种抗生素的性价比较高，以及临床医学研究人员陆续发现它们的新适应症。

例如多药耐药性细菌感染逐渐成为西方常见的社区疾病，包括阿莫西林、各种头孢菌素在内的抗生素药物均对这种疾病无效，小品种抗生素却对多药耐药性细菌感染症有很好的治疗效果。其次，呼吸道感染症、泌尿道感染已成为欧美发达国家最常见的临床感染性疾病，而上市近半个世纪的硫酸庆大霉素成为对付这类疾病的有效治疗剂，且庆大霉素价格低廉。 

近年来，国外发现，另一只上市已有40多年的巴龙霉素有出色的抗眼球感染作用，故巴龙霉素滴眼液成为国际医药市场畅销品种之一。

令人关注的老产品新霉素上市时间已超过60年，原来的用途是治疗溃疡性结肠炎，过去几年里，国外医生不断发掘出新霉素的多种临床适应症，如治疗肠道功能紊乱、克鲁恩氏病、皮肤感染及其它多种疾病。据了解，去年新霉素全球销量约占所有氨基糖苷类抗生素产品总销量的20%（已上市的氨基糖苷类抗生素产品约有十多个品种），可见新霉素在国际市场的畅销程度。

三大主力占半壁江山

综合国外医药媒体消息，近年来庆大霉素、新霉素和卡那霉素成为小品种抗生素中的三大主力品种，它们的销售额合计占所有小品种抗生素产品总销售额的一半以上。而这3个小品种抗生素产品也是我国拥有产量优势以及出口优势的产品。

上世纪80年代至今，我国一直是全球最大的庆大霉素原料药生产国和出口国。在高峰时期，国内约有几十家药企生产庆大霉素，但由于价格下跌，很多原料药厂退出了庆大霉素生产，改做其它抗生素产品。目前，国内庆大霉素产量较大的几家企业分别为福州抗生素厂、上海先锋药业公司、四川抗生素厂和开封制药厂。

前几年，国内庆大霉素原料药总产量一度接近3000吨，出口约占75%左右。由于庆大霉素在西方国家仍为常用临床药物，我国庆大霉素出口有稳定市场，但出口效益不是很好。据悉，国内又有两三家药企加入庆大霉素生产。其中，山东烟台的只楚药业公司产量最大，年产800吨，而上述庆大霉素老厂的年产能力一般只有几百吨，开封制药厂庆大霉素年产量仅几十吨。鉴于欧美发达国家对庆大霉素有稳定需求，故我国庆大霉素出口前景十分明朗。

硫酸新霉素也是上市几十年的老药，但国际市场需求数量巨大。硫酸新霉素可分为人用和兽用两类，兽用用途在国际医药市场约占8成份额，人用仅占2成左右。据了解，硫酸新霉素加入家禽饲料可预防发病率及病死率很高的（鸡或鹌鹑等家禽的）肠球菌感染症，大大提高家禽成活率。

去年，全球新霉素总销量高达3万吨，我国是世界主要的新霉素生产国和出口国，去年我国出口新霉素数量超过3500吨，占国际市场的15%左右。

硫酸卡那霉素也是老的抗生素品种，上世纪80~90年代，卡那霉素在国际市场十分畅销，年产量甚至接近万吨，但因卡那霉素产生严重的细菌耐药性问题，国际市场销路一落千丈。后来，国外厂商推出丁胺卡那霉素（商品名“阿米卡星”），在很长时间里，硫酸卡那霉素一度跌入低谷期。但卡那霉素在西方仍有稳定销路，我国生产的硫酸卡那霉素大多销往西方市场，国内已很少使用卡那霉素，估计目前国内硫酸卡那霉素的年产量约3000多吨。

中日合作提高产量

麦迪霉素也是一只老药，于上世纪80年代初上市。我国药学工作者在国内某地发现了麦迪霉素菌种，但后来证实，该菌种发酵和提取所得药物中含一定量的“柱晶白霉素”，后相关部门因此要求生产厂家改名为“麦白霉素”。与国外厂商生产的麦迪霉素相比，我国产品存在一定的质量和疗效差距，故国产麦白霉素销路平平。

近据媒体报道，山东鲁抗医药集团与日本明治制药株式会社合作，利用日本公司提供的菌种，共同生产麦迪霉素，年产量初期达300吨，如果出口顺利，今后鲁抗集团定会提高麦迪霉素产能。此外，鲁抗与明治制药合作生产的小品种抗生素硫酸多粘菌素作为兽药在国际市场有巨大需求，目前鲁抗年产量已达2000吨，主要出口海外市场。

而另一个小品种抗生素大观霉素则由鲁抗在国内率先开发成功。西方厂商最早开发大观霉素的主要用途是治疗淋病双球菌感染。近年来，西方研究人员不断开发出大观霉素的多种新适应症，包括老慢支等呼吸道感染常见病、斑疹伤寒、羌虫病、支原体肺炎，以及霍乱等爆发性肠道感染，国际市场对大观霉素的需求量不断上升，为我国药企出口大观霉素带来良机。据悉，鲁抗集团已与日本明治制药达成合作协议，由日方提供更好的菌种来提高大观霉素的发酵单位产量。目前，鲁抗集团的大观霉素年产能已增至400吨，出口占其产量的60%。国内还有其它厂商也在生产大观霉素，但产量仅几十吨左右，无法与鲁抗相比。

乙酰螺旋霉素也是一只老品种，上市时间达40多年。上世纪80~90年代，我国一度形成螺旋霉素生产热，获得螺旋霉素原料药生产批文的厂商达30家以上。但因发酵单位较低等原因，全国螺旋霉素总产量仅1000多吨，过去几年，我国出口螺旋霉素数量平均每年仅160吨左右，但自去年下半年以来螺旋霉素出口情况转好，去年全国出口螺旋霉素首次突破200吨大关（达218吨），出口单价也有所上升。

我国生产的上述小品种抗生素产品拥有产量及价格优势，故在国际市场拥有很强的竞争力。今后几年，这些小品种抗生素产品有望成为我国主要出口原料药产品的新增长热点产品。随着新适应症不断被发掘，小品种抗生素迎来广阔的市场增长空间。

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