浙江联合上海开展首次跨区域

注册检验抽样

本报讯 为进一步助推长三角医药产业“一体化”发展，根据《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》的要求，7月9日，浙江省药监局联合上海市药品监督管理局、嘉兴市市场监督管理局、嘉善县市场监督管理局对位于嘉兴市嘉善县的嘉兴艾锐生物科技有限公司开展首次跨区域注册检验抽样。

此次跨区域注册检验主要针对上海萨迦生物科技有限公司向上海市药品监督管理局申请新注册的胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（微陈列近红外荧光免疫法）体外诊断试剂产品，企业申请按照长江三角洲区域医疗器械注册人制度的实施要求，委托浙江省嘉兴艾锐生物科技有限公司生产体外诊断试剂产品。

此次注册检验抽样将进一步优化行政资源配置，形成长三角区域协同监管、结果互认的监管新格局，真正释放医疗器械注册人制度红利，同时减少行业发展中存在的重复投资、重复建设等问题，有利于整合社会资源，进一步释放医药产业活力，推动长三角医疗器械产业高质量一体化发展。

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