[编者按] 根据江苏省药监局党组年初下发的《关于深入学习贯彻党的十九届四中全会精神开展重大问题研究的通知》，江苏省局各单位深入调研，形成研究成果32项，涵盖药品监管法治体系、审评审批体系、风险防控体系、支撑保障体系、疫苗监管体系等五大方面。以下选择优秀成果刊发。

建机制、补短板、强弱项

江苏力推“全省一盘棋”格局

江苏省药械经营监管处对去年以来的监管工作实践作了较为系统的总结，并赴南京、苏州、南通、扬州、徐州等地开展实地调研，广泛听取了市县市场监管局、乡镇（街道）基层分局、省局检查分局及相关企业负责人的意见建议，在此基础上形成了对于做好新体制下药械经营使用监管工作的思路和对策建议。

经验与挑战

机构改革一年来，江苏省药监局在履行药械经营监管业务指导职责方面积累了初步经验。

一是进一步明确、细化事权划分，推动形成工作合力。

二是加强对全省条线工作的统一安排部署，发挥省局作为“司令部”和“指挥部”的作用。例如，制定了2020年江苏省药品、医疗器械经营使用单位两个《监督检查计划》，做到了检查对象、检查任务、检查重点、责任单位和工作要求“四个明确”。

三是适时开展专项督查，督促各地落实属地监管责任。

四是安排开展相关试点工作，以点带面提升药械经营监管工作水平。

五是及时组织开展培训，帮助提高基层监管人员的业务素质。

调研发现，当前面临的突出问题主要有：监管对象数量庞大与监管人员配备不足的矛盾突出。目前江苏省药械经营人均监管对象至少在80家以上；有的事项审批与监管还存在脱节现象；有的监管事权划分还不明确、工作合力有待增强；监管方式手段滞后、监管能力亟待提升；与新体制相适应的监管制度机制尚不完善等。

解决路径

要有效破解上述难题，需要以建立健全监管制度体系、充分发挥省局业务指导功能为重点，建机制、补短板、强弱项，推动形成药械经营使用监管“全省一盘棋”的工作格局。

一是强化资源保障，提升监管能力

通过开展药品安全工作考核、省市共建等途径，推动各地市场监管部门进一步调整充实、配优配强药品监管人员力量。发挥专项资金的保障和导向作用，强化对市县市场监管部门的经费支持。结合编制“十四五”规划，研究制定统一标准，为基层加强监管执法装备配备创造条件。

二是完善事权划分，落实监管责任

按照科学合理、职责清晰、权责一致的原则，进一步完善事权划分，理清权力和责任清单，推动各级监管部门依法履职、有效监管。

三是健全衔接机制，增强监管合力

建立健全各级监管机构之间信息共享、情况互通、协作配合的制度规定，加强省域、设区市域范围内相关专项整治、重大风险隐患排查、突发事件处置等方面的上下联动。

四是加快智慧监管，提高监管效能

落实“互联网+监管”要求，逐步实现全省监督检查管理的信息化。鼓励和支持各地充分运用现代信息网络技术，开发建设药械经营使用电子监管系统，并与卫生健康、医保等部门的信息化系统对接。

五是加强统筹协调，强化督查考核

一方面，提请江苏省委省政府将药品安全工作纳入对各设区市高质量发展考核体系；另一方面，指导、支持各地市场监管部门以当地政府与省市场监管局签订战略合作协议等为契机，推动地方党委、政府将药品安全工作纳入相关综合考核体系，进一步加大对药械经营使用监管工作的统一领导、组织协调和资源保障力度。

六是发挥体制优势，推进社会共治

充分发挥大市场监管体制的优势，用足用活市场监管“工具箱”，加强药械经营、稽查执法、价格、反不正当竞争等监管协同，加强与卫生健康、医保、商务、公安等部门的协调联动，提高监管执法的综合效能。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。