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上半年医械注册 境内同比增67.9% 进口降75%

发布时间:2020-08-05 18:32:19作者:特约撰稿 李丹荣来源:医药经济报

上半年医械注册

境内同比增67.9% 进口降75%


根据国家药监局和各省药监局公开数据统计,2020年1-6月全国境内医疗器械产品注册达29628件(不含进口),较去年同期(17646件)增长67.9%。其中,Ⅰ类备案15494件,Ⅱ类注册13558件,Ⅲ类注册576件。

从上半年二类产品注册和一类产品备案数量来看,疫情推动3-4月疫情用医疗器械审批迅猛增长,5、6月增速逐步回落趋于稳定。

从全国各省区域产品获批总量分布情况来看,广东省以5039件注册备案数位居数量排行第一位,注册备案数量在2000件以上的省份还有江苏省(4567件)、山东省(2806件)、浙江省(2619件),显示出东部沿海省份在医疗器械领域的强大实力。

根据国家药监局公开数据统计,2020年上半年共1193件进口医疗器械通过审批注册备案,较去年同期(4765件)下降75%。其中,Ⅰ类备案403件,Ⅱ类注册634件,Ⅲ类注册156件。其中,初步统计抗疫类进口医疗器械(含体外诊断试剂)共有14个,包括隔离眼罩1个、呼吸机9个、核酸提取试剂4个,占全部进口医疗器械(含体外诊断试剂)1.17%。这充分反映出在新冠疫情影响下,进口医疗器械严重下降,同时呼吸机产品进口需求较大。(更多数据敬请留意近期《医药经济报》及线上药交会直播。)


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