上半年医械注册

境内同比增67.9% 进口降75%

根据国家药监局和各省药监局公开数据统计，2020年1-6月全国境内医疗器械产品注册达29628件（不含进口），较去年同期（17646件）增长67.9%。其中，Ⅰ类备案15494件，Ⅱ类注册13558件，Ⅲ类注册576件。

从上半年二类产品注册和一类产品备案数量来看，疫情推动3-4月疫情用医疗器械审批迅猛增长，5、6月增速逐步回落趋于稳定。

从全国各省区域产品获批总量分布情况来看，广东省以5039件注册备案数位居数量排行第一位，注册备案数量在2000件以上的省份还有江苏省（4567件）、山东省（2806件）、浙江省（2619件），显示出东部沿海省份在医疗器械领域的强大实力。

根据国家药监局公开数据统计，2020年上半年共1193件进口医疗器械通过审批注册备案，较去年同期（4765件）下降75%。其中，Ⅰ类备案403件，Ⅱ类注册634件，Ⅲ类注册156件。其中，初步统计抗疫类进口医疗器械（含体外诊断试剂）共有14个，包括隔离眼罩1个、呼吸机9个、核酸提取试剂4个，占全部进口医疗器械（含体外诊断试剂）1.17%。这充分反映出在新冠疫情影响下，进口医疗器械严重下降，同时呼吸机产品进口需求较大。（更多数据敬请留意近期《医药经济报》及线上药交会直播。）

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