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CDK4/6抑制剂大展拳脚

发布时间:2020-08-05 17:14:06作者:一诺来源:医药经济报

CDK4/6抑制剂大展拳脚


随着乳腺癌发病机制研究的逐步深入,分子靶向治疗也不断取得新进展。针对ER阳性乳腺癌,CDK4/6抑制剂辅助内分泌治疗,展现出比以往药物更好的疗效。

哌柏西利是全球首个上市的CDK4/6抑制剂,为目前全球销售额最大的该类品种,主要用于治疗乳腺癌。哌柏西利2019年实现49.61亿美元的收入,较上年同期增长20.5%。


3个CDK4/6抑制剂增速可观


目前FDA共批准了三个CDK4/6抑制剂乳腺癌靶向药物,分别是:辉瑞的哌柏西利(Ibrance)、诺华的瑞博西尼(ribociclib,Kisqali)和礼来的Abemaciclib(Verzenio)。其中,哌柏西利(爱博新)已经率先在中国上市。

哌柏西利由辉瑞研制开发,商品名为“Ibrance”,已上市的剂型为胶囊,规格有75mg、100mg、125mg三种。2015年2月获得FDA上市批准,用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。2016年2月被FDA批准扩大适应症,联合氟维司群用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。2016年11月获得欧盟批准上市。

目前哌柏西利已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗,并在美国、欧洲市场上形成一家独大的局面,辉瑞还在不断拓展Ibrance的适应症。据EvaluatePharma报告预测,Ibrance2024年全球销售额将达到91.28亿美元,成为全球最畅销的CDK4/6抑制剂。

瑞博西尼由诺华研制开发,2017年3月获得FDA上市批准,商品名为“Kisqali”,剂型为片剂,规格为200mg。同年6月Kisqali又获欧盟批准。Kisqali是继辉瑞Ibrance之后全球第二款上市的CDK4/6抑制剂。该产品联合一种芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于绝经后女性激素局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗,此批准适用于所有28个欧盟成员国。

Abemaciclib由礼来研制开发,2017年9月获得FDA上市批准,商品名为“Verzenio”,剂型为片剂,规格有50mg、100mg、150mg和200mg四个。Verzenio既可作为单方用于化疗/荷尔蒙疗法后转移患者,也可与氟维司群联合用于荷尔蒙疗法后进展患者。


哌柏西利占八成以上份额


据全球畅销药数据统计,辉瑞的哌柏西利2015年销售额为7.23亿美元,2016年销售额过20亿美元,2017年销售额过30亿美元,2018年销售额过40亿美元,2019销售额为49.61亿美元。

礼来的Abemaciclib2017年销售额为0.21亿美元,2018年销售额为2.55亿美元,2019年销售额为5.80亿美元。

诺华的瑞博西尼2017年销售额为0.76亿美元,2018年销售额为2.35亿美元,2019年销售额为4.80亿美元。

辉瑞的哌柏西利在美国最早于2015年2月获批上市,一年一个台阶,增速不凡。诺华的瑞博西尼和礼来的Abemaciclib两个产品也有所突破,增速翻番。

2019年,全球CDK4/6抑制剂销售额高达60.21亿美元,辉瑞的哌柏西利占据八成以上份额,上市以来一直占据主导地位,先发优势显著。


哌柏西利国内深度布局


2018年7月31日,辉瑞的哌柏西利获得国家药品监督管理局批准,商品名“爱博新”,剂型为胶囊剂,规格为75mg、100mg、125mg三种。

国内抗乳腺癌药物市场中,目前主要集中在几个老品种,如曲妥珠单抗、氟维司群、依维莫司和贝伐珠单抗,以及环磷酰胺、紫杉醇等放化疗用药。辉瑞哌柏西利的上市,将凭借新作用机制抢占国内乳腺癌市场,未来小分子靶向治疗乳腺癌药物竞争将更加激烈。

2019年1月23日,辉瑞哌柏西利在中国推出了按疗效付费保险计划。据China Daily报道,该计划是中国首个针对肿瘤治疗的按疗效付费保险,覆盖中国34个城市。辉瑞哌柏西利在国内市场已进行深度布局。


期待新产品上市


目前在我国,仅辉瑞公司的哌柏西利(Ibrance)CDK4/6抑制剂获批上市,其他在研CDK4/6抑制剂还有多款。

2019年11月14日,礼来在我国提交了其乳腺癌治疗药物CDK4/6抑制剂Abemaciclib片的上市申请。2019年11月18日,诺华在我国提交了CDK4/6抑制剂Ribociclibi(LEE011)临床申请。

近年来,CDK4/6抑制剂作为较新的靶点,受到国内众多药企青睐,目前国内已有20余家企业进行申报和布局,白热化竞争不可避免。

2018年11月,齐鲁制药首家提交哌柏西利胶囊(Palbociclib)的仿制药上市申请,已获CDE承办。针对CDK4/6靶点的新药研发,齐鲁先人一步。

国内递交CDK4/6抑制剂临床申请的厂家还包括恒瑞的SHR6390、轩竹医药的吡罗西尼、益方生物的D-0316、贝达的BPI-16350、正大天晴的TQB3616等。


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