乳腺癌是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤，其中约25%的乳腺癌患者表现为HER2阳性。近年来，我国乳腺癌新发病人数持续增长。2018年，中国乳腺癌发病人数大约32.1万例。

目前国内已上市的抗HER2单抗主要为罗氏的曲妥珠单抗赫赛汀、帕妥珠单抗帕捷特。2020年1月，罗氏的抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗赫赛莱也在中国获批上市。

6月17日，三生国健自主研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（注射用伊尼妥单抗）获得NMPA批准上市，商品名为赛普汀，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌。该产品作为我国首个获批的自主研发的HER2单抗，为中国 HER2 阳性转移性乳腺癌患者带来更多治疗选择。

我国单抗药物喜获丰收

随着赛普汀的上市，国内HER2单抗药物市场迎来变局。未来市场将形成进口产品与国产生物类似药相互竞争的局面。随着全球多个畅销重磅抗体药专利到期，如阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗，我国生物仿制药迎来发展机会。

近两年，在我国鼓励新药研发的政策背景下，单克隆抗体类药物喜获丰收。目前国内已有4款单抗生物类似药获批，涉及6家企业，分别是：阿达木单抗注射液有百奥泰的格乐立、海正的安健宁；贝伐珠单抗注射液有齐鲁制药的安可达、信达生物的阿达木单抗；利妥昔单抗注射液有复宏汉霖的汉利康；HER2单抗有三生国健的赛普汀。

罗氏领跑

在全球乳腺癌药物治疗领域，罗氏的单抗药物曲妥珠单抗雄居榜首，领跑整个HER2单抗市场。2019年，罗氏曲妥珠单抗销售额为60.39亿美元，较上年同期下降13.5%；帕妥珠单抗销售额为35.22亿美元，较上年同期增长27.0%；恩美曲妥珠单抗销售额为13.93亿美元，较上年同期增长42.3%。

在HER2阳性乳腺癌领域，赫赛汀联合帕捷特联合化疗HER2阳性乳腺癌，取得了不错的业绩。在该领域，罗氏2013年又迎来恩美曲妥珠单抗获批上市，这是全球首个获批用于乳腺癌适应症的抗体偶联药物，目前覆盖晚期/转移乳腺癌二线治疗，以及HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

从罗氏三大HER2单抗市场来看，近两年除了曲妥珠单抗市场有所下降之外，其它两款药物帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗均呈高增长走势，这两个单抗作为罗氏HER2单抗市场后续产品，为该公司业绩增长增添了强劲动力。

医保助力赫赛汀增长迅猛

罗氏3款HER2单抗重磅药物改变了HER2阳性乳腺癌的临床治疗模式。1998年9月，罗氏推出首款HER2产品曲妥珠单抗，凭借该产品的显著疗效优势，罗氏一举奠定了其在HER2阳性乳腺癌治疗领域的领先地位。

目前罗氏HER2单抗三大主力产品已全部进入国内：2002年9月，首个HER2阳性药物曲妥珠单抗在中国获批，商品名为赫赛汀；2018年12月，帕捷特在中国获批；2020年1月，赫赛莱在中国获批。可见，罗氏已在国内HER2阳性乳腺癌领域进行了全面布局。

据国内样本医院数据统计，曲妥珠单抗2012年用药金额为4.1亿元，2013年用药金额过5亿元，2018年用药金额过10亿元，2019年用药金额为19.45亿元，2019年较上年同期增长48.4%。受医保政策的影响，近两年该产品销售额上升速度明显加快。

2019年11月，医保谈判结果揭晓，曲妥珠单抗成功通过国家医保谈判续签，且新增了新辅助治疗适应症；帕妥珠单抗用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗和用于具有高复发风险HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗首次被列入《国家医保目录》（2019版）。帕妥珠单抗在国内上市不足一年就被纳入医保目录，为中国HER2阳性乳腺癌患者带来了新希望。

三生国健拥有3款抗体类药物

伊尼妥单抗的获批上市，意味着三生国健成为国内目前唯一一家拥有3款治疗性抗体类药物的创新型生物药企：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（益赛普）是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，填补了国内企业抗体类药物空白；重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液（健尼哌）是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗；赛普汀（伊尼妥单抗）是第一个获批的抗HER2靶点的中国创新生物药。

伊尼妥单抗是三生国健自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款仿创结合的抗HER2单抗，是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目，亦为优先审评品种。目前，国内HER2抗体新药已有23家企业申报，未来HER2阳性乳腺癌领域的竞争异常激烈。

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