以《药品管理法》配套法规规章“立、废、改”为契机

近年来，我国互联网经济迅速崛起。据统计，2019年，全国实物商品网上零售额达8.52万亿元，占社会消费品零售总额的20.7%；药品网络销售也走上快速发展之路，仅零售部分当年就达到1150亿元。

药品网络销售的兴起，在给相关企业和消费者带来更多选择权和便利的同时，也给各级药品监管部门的监管工作带来不少挑战。

制度追溯

试点与推广

2000年6月26日，原国家药品监督管理局出台《关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知》（国药管办[2000]258号），在广东、福建、北京、上海等4省市开展药品网络销售试点，明确药品电子商务试点网站及其进入的药品经营企业必须具备药品监管部门的许可资质。

2005年9月29日，原国家食品药品监督管理局出台《关于印发<互联网药品交易服务审批暂行规定>的通知》（国食药监市〔2005〕480号）。该文件将药品电子商务正式推向全国，明确需在取得《互联网药品信息服务资格证书》基础上，由药品监管部门核发互联网药品交易服务许可；规定向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应为药品零售连锁企业，且仅能销售非处方药，不得销售毒麻精放等特殊管理药品。

2013-2014年，原国家食品药品监督管理总局对河北、上海、广东等地药品监督管理部门就开展互联网第三方平台药品网上零售工作请示进行批复，同意95095、上海1号店、广州八百方等医药平台开展试点。

省级药监部门备案

2017年4月7日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于落实<国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定>有关工作的通知》，明确取消除第三方平台以外的互联网药品交易服务企业审批，并规定药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。

2019年8月26日，新修订《药品管理法》经全国人大常委会表决通过，并于当年12月1日起施行。其中规定药品网络交易第三方平台应经过省级药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人、药品经营企业可以通过网络销售药品，相关特殊管理药品不得网上销售等。

存在问题

网络违法售药多发

据国家药监局政务网站信息披露，2018年期间，“净网2018”专项行动中查处681家境内外网站涉嫌违法销售药品；各省级药品监管部门查处的一批利用网络制售假药的典型案件，涉案金额达6.77亿元，其中涉案金额超1000万元的有9件，捣毁166个制假售假窝点，抓获犯罪嫌疑人276人。

网络案件隐蔽性较强，传统监管方式不易发现，亟需相关部门加强专业监管力量，创新监管方法，建立健全长效监管机制，多管齐下打击利用互联网违法销售药品行为以及制售假药犯罪。

企业规模及管理水平不一

当前药品网络销售主要有三种形式：

一是药品网络交易第三方平台，如阿里健康、京东、美团、拼多多等，药品上市许可人和批发企业入驻，开展企业与企业之间的药品交易（B2B模式），或药品零售连锁企业入驻，向个人消费者提供药品（B2C或O2O模式）。

二是药品上市许可人、批发企业通过互联网向企业销售药品，如上海医药、九州通、国药控股建立的购销平台（B2B模式）。

三是药品零售连锁企业直接通过企业网站、APP、微信公众号等网络方式，向个人消费者提供药品，如康爱多、健客等（B2C或O2O模式）；或与医疗机构合作直接面向患者提供药品，如邻客·智慧药房、上药云健康大药房（DTP模式）。

由于企业数量较多，规模及管理水平不一，还存在第三方平台对入网企业管理不规范，企业经营资质公示不正确或不清晰、零售中无处方销售处方药或在线医疗开具处方流于形式、药品配送等同于普通商品等问题。

监管制度待完善

新版《药品管理法》的出台，进一步放松了网络销售药品的限制，未明确禁止处方药通过网络销售和单体药品零售企业进入药品网络销售领域。相关配套法规或规章尚未建立，第三方平台备案怎么进行？单体药品零售企业可否进入网络销售？这些问题还需要监管部门及时明确。

另外，网络销售药品，不同于企业线下的药品管理，省市县三级药品监管部门之间怎么划分监管事权，以及在执行质量管理规范方面，也需要对药品网络销售、相关数据信息保存、药品配送等事项进行具体规定。

对策建议

强化队伍建设

一是建立职业化检查员队伍。当前省级药品监管部门负责药品生产环节、批发环节、零售连锁总部以及药品网络交易第三方平台的监管工作，市县市场监督管理部门负责药品零售环节监督管理。其中省级药品监管部门在这一轮机构改革中监管事权较以前明显增加，监管力量则凸显不足，需要各地加快职业化检查员队伍建设，及时配齐配足监管人员，为加强包括网络药品交易行为在内的药品监管工作奠定强有力的组织基础。

二是提升监管人员专业监管能力。网络药品销售行为离不开现代信息技术的发展和支撑，也离不开掌握专业技术的监管人员。为此，必须加大监管人员计算机能力的培训和提升，增加具有计算机专业背景人才的引进和招录比例，添置相关软硬件设施设备，开展“智慧监管”，对网络药品交易行为进行监控。

三是建立沟通协作机制。加强与工业和信息化、邮政管理、市场监管、宣传、卫生健康及公安等部门的沟通协调，定期开展互联网管理、物流快递、药品广告、处方开具、涉药犯罪等方面的信息交流，形成监管合力。

加大监管力度

一是强化日常监管。改变当前“重线下、轻线上”的监管模式，将网络药品销售行为列为各级药品监管部门的重点工作内容之一，主动及时对辖区药品上市许可人、药品经营企业涉及的药品网络销售行为开展监督检查。

二是查处违法违规行为。定期开展药品网络销售行为专项整治行动，对企业存在的网上资质公示、处方药销售以及药品配送等方面的不规范行为限期整改。对整改不到位的企业或平台，采取发告诫信、行政约谈、公开曝光，以及行政处罚等措施。加大对网络非法销售药品行为的巡查力度，发现一起查处一起，必要时，对涉事的网站报送工业和信息化部门予以取缔注销，涉嫌犯罪的，移送公安、司法部门追究刑事责任。

三是开展社会共治。进一步拓展社会监督路径，出台相关政策，鼓励社会公众、消费者、大众媒体以及社会组织对药品网络销售中存在的违法违规行为进行投诉举报。同时，将网络销售药品行为列入企业信用管理的重要内容之一，发挥部门间信用管理的联合激励和惩戒作用，鼓励品牌企业做大做强网络药品销售，增加不良企业的违法违规成本。

建立健全监管制度

要以新版《药品管理法》施行、其实施条例和药品经营管理方面配套法规规章的“立、废、改”为契机，出台相关规定。具体举措有：

一是有序开放药品网络销售，放开药品零售连锁企业处方药网络销售，放开单体药品零售企业县级范围内的非处方药、处方药的网络销售。

二是出台《药品网络销售管理办法》，明确第三方平台、药品上市许可持有人和药品经营企业网络销售备案管理规定和工作流程，以及网络药品销售中各方主体应承担的法律责任，对网络药品销售中的省市县三级药品监管事权，按照“线上线下一致”的原则进行划分和明确。

三是完善质量管理制度，制定《药品经营质量管理规范》的网络销售附录，对涉及网络销售药品的人员管理、计算机系统、进销存数据信息以及药品销售配送等做出规定，让企业和监管部门有章可循。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）

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