2020年是“十三五”规划的收官之年，这一年，注定不平凡。年初，突如其来的疫情使国内经济面临重创，经过几个月的复工复产，社会、经济秩序逐渐恢复。仿制药质量和疗效一致性评价工作并没有因为疫情而打烊。截止7月21日，CDE的一致性评价受理号达到2581个（含补充申请），涉及639家企业的610个品种。其中，今年上半年新增受理号381个，相对去年上半年（531个）有所下降。

部分制剂不需过评

今年上半年，国家药监局共发布7批仿制药参比制剂目录，共计1619个药品。从剂型来看，片剂和注射剂为主要剂型。考虑到一致性评价需要企业投入大量资金和人员配备，很多企业都在考量自家产品要不要开展一致性评价，特别是在第三终端市场销售的普药产品。

先来看看国家的相关规定，5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》，评价对象主要是已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。

依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定要求：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可申请延期评价。

项目启动前充分论证

那么，从企业角度考虑，第三终端普药要不要进行一致性评价工作？笔者建议，可从以下几个方面进行考量：

1.有无参比制剂。只有参比制剂明确的产品才能开展一致性评价，不明确参比制剂的产品不建议启动。没有优势的特殊制剂、特殊规格、特殊盐，没有把握通过一致性评价，就不要硬闯。

2.市场数据回顾。分析产品近3年的销售数据特点，同品生产厂家有通过一致性评价的竞品销售数据更能形成决策支撑。目前来看，除了带量采购谈判个别项目有通过一致性评价的产品具备排他性以外，第三终端市场未通过一致性评价的产品不能销售的区域还并不是很多。根据部分省份的招标挂网采购规则，如果有已经通过一致性评价的产品挂网销售的，未通过一致性评价的相同产品要参照低于15%~25%的价格挂网销售。

3.市场竞争环境。在选择自由度比较高的第三终端市场，由于药品用量不高、配送相对分散，在政策管控方面给了采购单位相对自由的采购空间，这样的市场竞争环境对产品销售有很大的影响。企业要认真分析产品在第三终端的竞争环境，找出自己的核心竞争优势，如品牌、价格、质量、疗效等，过评产品生产厂家已经将这一点作为产品推广的竞争优势。毕竟就产品而言，能够形成核心竞争优势的因素并不是很多。某种程度来讲，未过评产品相对较低的销售价格在第三终端市场更有竞争力，第三终端患者的疾病特点、购药习惯、经济承受能力，以及医生治疗用药习惯等因素都要综合考虑。

4.企业的质量研究能力。一些以生产仿制药为主的中小企业自身的质量研究能力是开展药物质量和疗效一致性评价的最大掣肘。具备条件的企业，建议迅速购买参比制剂，从有关物质、晶型、溶出曲线等方面进行质量评估。

5.从药物经济学角度综合评估产品。国内的药物经济学发展相对较晚，目前还没有现成和固定的评估模型，建议从产品的治疗领域及临床治疗方案（不限于药物治疗，可以拓展到手术治疗、物理治疗等）、预防方案，进行综合对比，确定产品所处的生命周期，涵盖成本竞争力、一致性评价投入与收益的对比、产品质量领域的可替代方案因素等，在评估过程中要对所有重要和相关的成本以及产出进行正确的识别。

按照研究采用的方法，药物经济学评价有四种基本类型，分别是最小成本分析法、成本-效果分析法、成本-效用分析法、成本效益分析法。它们有各自的优缺点，有不同的适用条件，并有针对性地回答不同的问题。对中小企业来说，启动一致性评价项目需要一笔不小的投入，应该认真做好项目启动前的论证和研究。

★★★ 结语 ★★★

仿制药质量和疗效一致性评价工作是缩小我国仿制药与原研药质量和疗效差距的一项重要举措，目的是不断提高国内仿制药企业的生产技术水平，整体提高国内仿制药的质量和疗效。当前，生产企业不断提高技术水平和产品质量已是大势所趋。无论在哪个市场销售，临床应用价值较高的产品都会受到患者和医务人员的认可。

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