新版《中国药典》农残要求升级，33种禁用农药列入通则

饮片企业迎来新一轮洗牌

2020年版药典经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委于7月2日正式颁布。根据公告，2020版药典将自今年12月30日起实施。随着新版药典的实施，医药行业尤其是中药产业，或将迎来一轮重大变革。

中药材及饮片有关重金属及农药残留等相关安全性控制一直是业界最为关注的焦点。对此，2020年版药典中作出了哪些新的规定？

采访中，药典委相关负责人向《医药经济报》记者介绍，2020年版药典在《中药有害残留物限量制定指导原则》中对药材与饮片重金属限量标准控制作出指导性规定。对使用量大、药食两用的品种，包括白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个标准项下增加“重金属及有害元素”检查项。针对农药残留污染的控制，2020年版药典《药材和饮片检定通则》中，对33种禁用农药（包括甲胺磷、克百威、甲基硫环磷等）残留做出了控制要求，并写入“0212药材和饮片检定通则”。

该负责人还表示，“2020年版药典实施后，国家药典委将引导相关生产企业主动开展药材和饮片重金属及有害元素的检测，进一步收集检测数据，本着‘成熟一个上一个’的原则，稳步推进有关限量标准在药典的实施”。

中药收载达2711种

从数量上看，2020年版药典新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种，品种总数较2015年版药典相比增长5.5%。其中，一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

相关负责人表示，除明确农药残留的要求外，新版药典还加强了对中药材（饮片）真菌毒素的控制。在控制黄曲霉毒素基础上，增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制。

同时，完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》，指导合理制定中药材（饮片）重金属、农药残留、真菌毒素等有害物质限度标准，对重金属及有害元素制定了指导性限度标准。加强中药内源性毒性成分药材的质量控制，不再收载含马兜铃酸类品种马兜铃、天仙藤标准，制定“九味羌活丸”中马兜铃酸Ⅰ的限量标准。

第十一届药典委员会专家在接受《医药经济报》采访时表示，“虽说控制中药农残很重要，但不是想制止就能马上制止住的，就目前行业的现状来说，这是可望不可及的。”

据统计，在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中，5865批次的中药饮片/药材，有1858批次不合格，占比高达31.68%。此外，从国家到地方的监管、检查力度和频率不断加大，对中药饮片企业的要求越来越严格，在近年来全国被收回GMP的企业中，中药企业的比例在逐渐降低。

记者了解到，中药材在产地源头，属于农副产品，只有到了专业市场或生产企业才是中药材。农副产品不在药监部门管辖之下，但是农残却是来自中药还是农副产品的阶段。随着新版药典的实施，药监部门会按要求检查中药材、中药饮片的农残问题。这也意味着，中药饮片未来几年将可能是不合格药品的重灾区，饮片企业也将迎来新一轮洗牌。

提高检测方法专属性

中国中医科学院眼科医院骨科主任朱瑜琪表示，随着2020年版《中国药典》的发布，中药企业将面临重金属农残检验的高标准要求，对医药行业特别是中药产业的影响巨大，任何企业要想在竞争中求得生存和发展，必须在法律框架下，做好保障，这是唯一出路。“企业应该趁2020版《中国药典》正式实施前，确保自己能够适应新的法律体系要求，严格要求自己，并站在更高层面来认真看待和对待问题，确保在行业发展当中立于不败之地。”

新版药典紧跟国际药品标准发展的趋势，对标国际先进标准，兼顾我国药品生产的实际，采用先进、成熟分析检测技术，不断完善监管理念，不断加强对产品研发的指导，不断提高药品质量控制、工艺过程控制、检测技术要求，不断提高安全性和有效性控制要求。

药典委相关负责人表示， 2020版药典在中药有效性控制方面也做出了较多更新：第一，建立了显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应（PCR）法以及核酸序列检测法等一系列中药材（饮片）鉴别方法，提高了方法的专属性；第二，基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制，如丹参中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量测定方法；第三，以质量为标的，制定成分限量标准，加强质量可控性，如针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准。建立专属性高的指标成分控制项目，体现中药炮制“生熟异治”传统特色，如熟地黄饮片增加地黄苷D的含量测定指标。

“2020版《中国药典》的颁布实施，对中药饮片行业提出了新的要求，对中药种植户、中药原材采集企业、中药加工流通企业等环节都提出了严格管理要求，以确保中药饮片的质量。2020年版《中国药典》看似对企业的发展提出了新的要求，实则提升了人们的健康意识和对中药饮片的更多期待，中药饮片上下游企业必将迎来更大的机遇。”朱瑜琪说。

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