“以患者为中心，以临床价值为导向”，保障公众用药安全，更好服务患者、服务于临床，是秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，强化《中国药典》在国家药品标准中的核心地位，使标准体系更加完善、标准制定更加规范、标准内容更加严谨、与国际标准更加协调，不断提高我国药品质量的初衷。新版药典进一步展示并强调“以终为始”的理念。

全周期管理

首先，《中国药典》2020年版由国家药监局会同卫健委审核批准颁布，这是国家医药主管部门“一切为了患者”“一切为了健康中国2030”目标一致协同工作的成果。

其次，坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则。以临床应用为导向稳定推进品种收载，不断满足国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录收录品种的需求。

以问题为导向，按照“最严谨的标准”，将药品标准修订工作与药品一致性评价、中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监测、药品再注册等工作紧密结合，形成良性互动、信息共享、协调推进，促进监管能力水平整体系统性的提高。同时，标准提高的水平综合权衡国民经济发展水平、医药产业发展水平、药品质量控制水平和公众健康需求水平。在检测项目和限量设置方面，既考虑保障药品安全的底线，又充分关注临床用药的可及性，强化了对药品质量控制“管用、务实”的导向作用。此外，本版药典不再收载濒危野生药材，体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念。

再者，围绕药品安全、有效、稳定可控制的质量目标，健全国家药品标准体系。通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，进一步体现药品全生命周期管理理念。结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，将质量控制关口前移，强化药品生产源头以及全过程的质量管理。重点增加原料药、中药材及饮片、药用辅料标准的收载，逐步形成以保障制剂质量为目标的原料药、药用辅料和药包材标准体系，为推动关联审评审批制度改革提供技术支撑。并进一步加强和完善了涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指导原则体系的建设，强调了药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障“以终为始”。

顺势而为

新版药典坚持继承与创新相结合，将药品检验方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升方面不少成熟的，具有先进性、导向性和前瞻性的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。笔者留意到，仅本版药典（四部）新增的通用技术要求就有58项。其中，与源头控制相关的，如中药饮片微生物限度检查法、农药残留量测定法（增加新方法）且禁用农残增加到33种、真菌毒素测定法（增加新方法）、药包材急性全身毒性检查法、药包材溶血检查法、药包材细胞毒性检查法、动物来源药用辅料指导原则、预混与共处理药用辅料质量控制指导原则等。

新版药典对于原料、辅料、包装材料、成品制剂越来越多的质量控制要求，对上市药品来讲，是成本的直接增加。而另一头，国家医保局积极推进集采降价，药品生产企业面临的压力是可见的。建议相关企业吃透药典以及相关法规，专业细致地分析产品的处方、工艺、包材及质量目标，客观理性地评估企业系统的业务能力。按照“质量、成本、效率”的原则，在保证产品质量的前提下，除了可通过对全流程生产工序的整体优化，降低工序间的摩擦系数赋能外，对产品的处方，尤其是辅料的使用科学、合理、合规地做减法，如某些中药口服液体制剂，可以结合生产过程规范化控制的强化，系统评估抑菌剂使用的必要性；某种制剂使用了2种以上的功能相同的辅料，是否可以简化为一种或减少其中一种辅料的使用等。

大胆设想，在现有生产模式下，一些物料在不同环节、不同流程中重复检测的项目，基于不久将来药品生产的全程可溯源，生产企业将质量控制体系真正延伸至产业链前端，结合MAH对药品质量全生命周期管理的要求，在条件成熟时，不妨考虑“一检通认”。

面对新版药典的即将实施，与其一味喊“压力山大”，不如顺势而为，以终为始，落实对企业业务的优化，在学习中成长。

（本文作者供职于某医药央企研发部门）

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