聚焦临床需求

创新药政策市场两端发力

审评审批深化改革、鼓励创新产品加速上市，产业升级进程正在持续提速。日前，国家药品监督管理局正式发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》。同时，为贯彻新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》施行，各地方监管部门正在快速调整监管举措，深化制度落地。

加速通道明确程序

学习和借鉴国际监管经验，探索构建更多加快创新药品批准上市的“高速公路”，监管路径正在逐步完善。7月1日，经过全新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式执行，新政策在全面落实药品上市许可持有人制度，明确药品上市许可的责任主体和对应责任的同时，强调优化审评审批工作流程，明确审评时限，提高药品注册效率。

在新版《药品注册管理办法》中，明确增加了“药品加快上市注册程序”一章，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加速通道，并明确了每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。

中山大学药学院教授、广东华南新药创制中心首席科学家张克坚介绍，随着政策法规逐步完善，符合中国国情的加速通道政策路径日渐丰富，从2007年《药品注册管理办法》提出“特别审批”，此后的单独立卷、优先审评、多个补充资料递交通道等沟通交流机制也不断清晰。

去年11月，国家药品监督管理局药品审评中心曾对《突破性治疗药物工作程序（征求意见稿）》和《优先审评审批工作程序（征求意见稿）》向社会公开征求意见，已经引发了广泛的产业关注。行业普遍预期，“突破性治疗”“附条件批准”“优先审评审批”三大政策正式发布，让具备明显临床价值的优质创新项目研发转化进程得以大幅提速。

“聚焦未被满足的临床需求是审评审批政策的核心导向。” 张克坚进一步表示，以附条件批准为例，如果只是肿瘤药物还不足以快速获批，必须是该肿瘤暂时没有有效的治疗方法，临床需求极为迫切，这也意味着附条件批准必须做好监管沟通交流，以及在药品获批后严格按照监管要求完成相应的“条件”。

创新产品上市提速

顶层政策支撑，国内医药创新在2020年依然保持着蓬勃发展局面。今年上半年，国家药品监督管理局共批准了超过20个新药上市，其中恩美曲妥珠单抗、度普利尤单抗、甲磺酸阿美替尼、泽布替尼等重点产品备受市场关注。

地方政策也在逐步完善和修订中为医药创新添薪加火。6月30日，上海市药品监督管理局发布《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的通知（2020年6月30日）》，对于通过上市前药品GMP符合性检查的商业规模批次药品，持有人可以在取得药品注册证书后进行上市放行审核，符合上市放行要求的可以上市销售。

业内专家在采访中告诉记者，自去年年底开始，各地方省局为推动和实践新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，除了审评审批在加速政策方面做出部署，对于市场端加速创新药物上市也开始做出政策调整，其中逐步放开了检验批次商业销售的监管举措。

无独有偶，在7月1日《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》实施当日，三生制药获批的自主研发抗HER2单抗创新生物药赛普汀，分别在北京、江苏、安徽、山东和浙江开出处方，距离其产品6月中旬获批不到12天，对于该产品如何在短短12天内完成生产、罐装、配送和处方销售，截至发稿，三生制药对于记者的采访没有给予正面回应。

某生物类似药企业工艺开发部门负责人分析指出，生物药生产有其特殊的工艺要求，HER2单抗类似药产品一个商业批次的生产大约需要一个月的时间。“虽然三生制药的产品不是生物类似药，但从12天就完成上市的情况来判断，应该是通过了监管沟通，将获批上市前的检验批产品用来商业化上市。对于生物制药创新企业而言，生物制品一个批次的产品如果无法销售将是巨大损失，政策调整之后对于医药创新无疑是实实在在的支持。”

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