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部分血制品或纳入带量采购

发布时间:2020-08-05 14:49:52作者:干荣富来源:医药经济报

战疫表现优异,受医保控费影响

部分血制品或纳入带量采购


众所周知,血液制品属于刚性需求药品,被广泛用于急救、感染以及凝血障碍疾病。血制品来源于血浆,行业具有很强的政策和技术壁垒。长期以来,国家对血制品实行严格监管,先后制定了批签发制度、对原材料血浆实行检疫期制度等。特别是2001年起,不再批准新的血制品企业,对企业设立浆站也有严格的资格限定。行业发展先后经过了取消价格限制、实行“两票制”等重要政策节点。

当前,各国针对血液制品的进口都有严格的法规约束,这是国际上通行的国民健康安全保障措施,也是许多国家普遍遵循的血液制品安全准入原则和法规。在国内,血液制品正处于行业内部持续整合、行业外延加速发展的时期。供给端增长主要来自于新设浆站和已有浆站的开发,由于浆量增长弹性较低,预计行业后续将在严监管下保持规范有序的发展。鉴于此,如何规范并实施好国家的安全输血战略具有深远意义。


国内上规模,差异迎发展


现阶段,产业需要聚焦提高终端产品质量及关注法规标准,为企业战略决策提供有益参考,推动中国血液制品产业良性、螺旋式上升和发展。

中国血制品批签发数据显示,2011-2019年间,国内血制品市场整体规模持续增长,批签发数量的年均增长率(CAGR)约为17.67%。其中,凝血因子和狂犬病、破伤风人免疫球蛋白增长较快。


行业壁垒高,产品依然紧俏


1.技术壁垒  随着血液制品的创新和升级换代,特别是一个从单采血浆到血浆组分分离乃至最终无菌制剂生产全产业链条的技术密集型制药行业,对多达数十个环节的生产和质量稳定性要求日趋严格,对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合素质提出了更高标准。

2.资金壁垒  血液制品行业是高投入行业,从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生产到产品实现销售,需要投入大量资金、设备等资源,同时占用大量流动资金。血液制品生产使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计,且必须符合国家有关规定,经验收合格后才能投入生产使用;血液制品生产所需的专用设备较多,重要仪器设备也价格昂贵,因此具有较高的资金壁垒。

3.品牌壁垒  血液制品是以健康人血浆为原料制成的特殊药品,其质量稳定性直接关系到患者的安危,与生命健康息息相关。消费过程中,消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品,一旦形成用药习惯,就会建立起对该品牌的高度信任。

4.人才壁垒  从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售,需要大量的高素质、高精尖的人才作为支撑。国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产和销售人才队伍。

5.政策壁垒  目前我国人血制品仅允许白蛋白进口,血制品还不能全方位满足临床需求。

上世纪80年代早期,我国从美、法、德、西班牙等国进口血制品,产品包括白蛋白、静丙、凝血因子Ⅷ等。为避免传染病通过血制品传播的潜在风险,上世纪80年代,原卫生部、原海关总署颁布《关于禁止进口Ⅷ因子制剂等血液制品的通知》,将除人血清白蛋白以外的血制品全部列为国家禁止进口的药物品种。2007年11月,为满足国内血友病患者需求,国家开放了重组凝血因子Ⅷ的进口,但血源产品依然保持禁止。

国内血制品行业靠前的制造商一般可分离十余个品种,而海外龙头可生产的品种数量一般都大于20种。国内临床短缺或空白的品种能否通过进口满足治疗需求,还需要相关政策的进一步明确与许可。


受医保控费影响,部分血制品不排除带量采购可能性


对于国家带量采购,国家医保局的总体策略可以理解为,将医院采购金额排名前160~180个品种作为集采重点,计划在2018年、2019年、2020年三轮两批的基础上,再开展六轮左右带量集采,周期计划是3年。只要符合“0+3”及“1+2”通过一致性评价的品种,就会触动常态集采“开关”,开展国家级带量采购。

人血白蛋白属于医保目录范围,在医院使用排序名列前茅,但《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》对“血液制品”有使用限制:为保障参保人员因临床特殊适应症,急救、抢救时使用血液制品的需求,特做出如下规定:限工伤保险或以下适应证之一伴低蛋白血症,且血浆蛋白低于30g/L时可开始使用,应提供5日内血浆蛋白检查报告;维持治疗血浆白蛋白不超过40g/L。其他可使用的临床表现为:肝硬化,大量肝切除;肾病综合征或严重的烧伤,烫伤;呼吸衰竭使用人工呼吸机或严重肺水肿;严重感染合并多系统衰竭;新生儿重症黄胆伴胆红素脑病;除此以外全部自费。

虽然血液制品有其行业的特殊性,但不能否认在某些省市会进行带量集采试点的可能。

血制品中若进行带量采购首当其冲非人血白蛋白莫属,但从目前市场价格观之,似乎进口的品种价格还低于国产品,所以一旦实施带量集采,国企面临严峻考验。而受多种因素综合影响,即使在供给相对平衡的今天,血制品依然具有明显的资源属性。


助力战疫,公众认识提高


血制品行业壁垒较高,供给端增长弹性低。血制品来源于血浆,行业具有很强的政策和技术壁垒:国家对血制品实行严格监管,先后制定了批签发制度、对原材料血浆实行检疫期制度等。对企业设立浆站等也有严格的资格限定。供给端增长主要来自于新设浆站和已有浆站的开发,浆量增长的弹性较低,预计后续将在严监管下保持规范有序的发展。

此外,本次抗击疫情中,血制品表现亮眼,公众认知度显著提升,对于中长期采浆有利。临床对静丙等治疗性血液制品的需求量大增,除了来自于病人的治疗用途、医护人员的防护用途,还有医院对于静丙等血液制品的战略性储备需求。

在寻求新冠有效的治疗方法时,恢复期血浆以及静丙、白蛋白等治疗性血制品得到广泛关注,对于医生和民众认识血制品起到较强的教育作用,有利于提高血制品影响力。同时,在新冠疫情这类重大公共卫生事件发生时,血制品及恢复性血浆起到了一定治疗作用,更体现血液制品的重要地位,对于后续企业进行新产品的研发也产生了一定推动。


抗击疫情,助燃血制品发展


血液制品(尤其是静丙和白蛋白)在新冠的防治中发挥了重要作用。

疫情期间,除血液制品企业加紧生产外,主管部门对临床急需的静注人免疫球蛋白(pH4)、人血白蛋白等血液制品,在企业自检时同步进行批签发,使得一季度相关品种的批签发量均有大幅增长。其中,静丙同比增长96%,白蛋白同比增长75%。因子类产品中,2019年,血液制品样本医院收入73.61亿元,同比增长20%,相比2017-2018年,增速显著恢复。

经历了2017年的渠道库存积压以及2018年的库存逐步消化周期,血液制品行业从去年开始出现拐点,以人血白蛋白为代表的大品种迎来复苏。

更值得期待的是,静丙在疫情中的广泛应用,对医生的认知起到促进提升作用,利于静丙的临床价值进一步被发掘。未来,静丙有望成为行业增长的重要驱动力。

此外,龙头公司在供应保障和产品研发上展现出较强优势。例如新型冠状病毒特免血浆疗法的快速推进落地、新型冠状病毒特免球蛋白的快速研发推进等。预计未来行业龙头将在浆站获取、产品研发上获得更多优势。


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全球血制品三大巨头概况


全球血制品市场呈现持续稳健增长、寡头垄断的局面,以人血白蛋白、静丙为核心品种,主导市场供应。其中,CSL Behring、Baxalta、Grifols三大巨头占据全球血制品市场(不含重组)60%以上,地位暂难撼动,行业主要通过并购提升集中度。

◆CSL Behring  CSL总部位于澳洲墨尔本,公司遍布全球近40个国家。2004年CSL收购Aventis Behring,重组后成立CSLBehring,跻身世界最大血制品生产商之一。该公司血制品种类超过20种,为全球之最。2017-2018年间,公司先后共花费4.54亿美元收购中国湖北省血制品企业中原瑞德,取得中国境内4个浆站和1个血制品生产厂。

◆Baxalta(Shire)  成立于美国,在过去数年中,其所有权反复辗转。2016年,Baxalta被Shire收购,业务并入Shire;2018年,武田制药收购Shire,实现在血制品市场的突破。Baxalta注重重组凝血因子产品的研发,实力全球领先。

◆Grifols  总部位于西班牙,公司遍布全球30余个国家。2011年,该公司收购Talecris Biotherapeutics,成为全球第三大血制品公司,并开始在NASDAQ交易。2018年,Grifols收购Haema和Biotest,进一步扩大规模。2020年,完成与上海莱士的资产整合,成为莱士第二大股东。


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