国家医保局《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法》征求意见

医用耗材医保准入门槛在哪？

国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》（下称“办法”）现正向社会公开征求意见，2020年7月7日前公众可提出意见和建议。

该“办法”在医疗器械行业引起了不小震动，首次从制度层面上确定了全国性的《基本医疗保险医用耗材目录》（下称“目录”），这对医用耗材改革，尤其是带量采购有着深远的影响，预计该办法实施后将引发医用耗材价格新一轮下调。

亮点    1

建立“目录”的准入、调出及动态调整机制，奠定了实施医保支付的基础

长期以来，全国统一纳入基本医疗保险支付的医用耗材目录呼之欲出，但始终进展缓慢，一个很重要的原因就是《基本医疗保险医用耗材目录》进入和退出标准难以确定，需要兼顾临床价值与医保成本，宽则鱼龙混杂，严则束手束脚，此次，监管机构明确了保障基本、合理满足临床需要、科学规范、动态调整的原则，综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定“目录”并定期更新，动态调整。所以，准入制和退出制是此法规的亮点所在。

对于准入制，可谓是“宽进”，主要采取的是条件许可加负面清单。产品只要按规定在药监部门注册或备案，同时具备临床必需、安全、有效、经济等基本条件的医用耗材均可纳入“目录”，但涉及表1负面清单的耗材不予准入：

对于退出制，主要从安全性、有效性的角度出发，基于风险管理的要求明确符合表2情形之一的医用耗材，经专家评审后，原则上直接调出基本医保支付范围。

为确保目录的有效性，监管部门根据临床需求、基本医疗保险保障能力、医用耗材产业的发展情况，定期对《基本医保医用耗材目录》进行评估和调整。由此可见，一旦进入“目录”，只要产品注册证和备案证有效，且无较大风险或不良记录的，一般不会轻易从“目录”调出。

另外，为了防止独家医用耗材垄断市场或操纵价格，原则上通过谈判确定首次医保支付标准，对于谈判不成功的，不纳入医保支付范围，已被纳入目录的要予以调出。

　

亮点    2

构建基本医保医用耗材分类的编码体系，统一了身份识别的标准

长期以来，医用耗材带量采购推行的堵点之一就在于产品的分类与编码十分困难，对不同类别不同厂家的产品一致性难以准确把握，编码标准的差异有可能决定了同类产品的不同命运，所以纳入基本医保需要慎之又慎。

此次“办法”的出台明确了《基本医疗保险医用耗材目录》的编排格式、名称和编码标准，规范了医用耗材的编号、功能分类和医保编码。未来，医疗保障行政部门将按照统一的编码规则，为医用耗材编码，这就为医保支付建立了统一基准。同时，通过医用耗材医保编码与医疗器械唯一标识的衔接应用，把耗材的生产、采购和使用各环节的身份打通，利于上市前、上市后监管和追溯。由此，对于新上市的医用耗材，首先按医保医用耗材编码规则进行编码。如该医用耗材编码与目录内医用耗材编码一致，自动属于医保基金支付范围，支付政策和规则与目录内相同编码的医用耗材一致。如该医用耗材编码与目录内医用耗材编码不一致，由国务院医疗保障行政部门适时组织专家评审后，确定是否纳入《基本医保医用耗材目录》。

另外，我国也将建立医保目录内医用耗材编码定期维护、审核、公示、发布机制，医保目录内医用耗材编码数据库按季度更新。目录制定，贵在执行，办法要求各级医保部门将按规定使用统一的医用耗材编码，除特别规定外，一律执行国家《基本医保医用耗材目录》，不得擅自调整，避免目录形同虚设被架空的风险，有利于各地形成合力，增加了带量采购的议价筹码。

　

亮点    3

完善医用耗材基本医保的支付体系，体现了基本保障的特性　

医保支付是医用耗材采购的重要环节，只有合理的支付范围、支付标准及支付方式，才能让此项工作有效落地，为此“办法”强调《基本医保医用耗材目录》内医用耗材按规定纳入医保基金支付范围，但属于“目录”范围内的医用耗材却不等于必须由医保或患者个人支付，必须同时符合表3条件，医保基金才予以支付。

由此看出，办法从正方两个方面对医保基金乃至患者的支付做出了限定条件，可见政策制定者的用心良苦。

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医保基金如何用在“刀刃”上

由于医保支付的耗材往往都是带量采购，只有合理的价格，才能体现基本保障的特性。对于独家产品，原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功与否决定了产品能否纳入医保支付范围，谈判成功的，医保部门按照谈判协议确定的支付标准支付，反之不纳入医保支付范围，已被纳入目录的要予以调出。对于非独家产品，原则上通过集中采购确定和调整支付标准。各省之间可以相互借鉴，应根据国家、联盟和本省（自治区、直辖市）带量采购结果，以类别相同、功能相近医用耗材的最低中选价确定本省（自治区、直辖市）的医保支付标准。对于未纳入带量采购范围的医用耗材，由各省（自治区、直辖市）根据目录中支付标准的计算方法确定支付标准。

相信随着未来“办法”正式稿的颁布与实施，基本医保支付的医用耗材的数量和比例都会有所增加，企业必须考虑通过降低价格获取相应市场份额，这将是有利于政府、患者、企业的多利之举。（韩健春）

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