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下半年立项必读 这七大变量扭动乾坤

发布时间:2020-08-04 18:46:00作者:本报特约撰稿 边界来源:医药经济报

下半年立项必读

这七大变量扭动乾坤


医药行业各项改革集体发力的2020年,已然过半!

《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》于7月1日开始实施。预计下半年化学药、中药和生物制品相关注册配套文件会逐步发布,研发端技术要求不断提高。

带量采购继续扩容。第三批国家带量采购将纳入更多品种,各省级带量采购探索如火如荼,药品市场价格稳步下降仍是大趋势。

医药行业的利润分配方式在改变,回归药品临床价值,优胜劣汰加剧,强者恒强。那么新环境下,利润核心在哪里?


进口药冲击波


进口药境外临床数据被认可,将对国内创新药带来冲击。

一方面,没有人种差异、临床试验数据符合我国上市要求且能证明药物安全有效的药品,有望通过“境外临床数据被认可”加快审评。

对于起步较慢的国内新药来说,上市速度可能慢于进口新药。例如PD-1/PD-L1,我国的新药就算走有条件上市流程,上市获批速度也未必比有东亚人群的国际多中心的临床试验数据的进口新药快。

另一方面,国外上市新药的数据,国内仿制药也可以参考,因而新三类仿制药有望只需完成BE研究就可申报上市。同一靶点的新药竞争加剧。


中药研发新热点


在化药仿制药带量采购、生物制品高水平重复建设(据说生物类似药也要带量采购)、独家中药较难发生带量采购的政策背景下,中药并购交易将开始频繁。

而根据新发布的《药品生产监督管理办法》和2020年版《中国药典》,中药的质量研究要求会越来越高。药品上市许可持有人的变更,更是需要对接前后有合规的质量体系并且保持质量一致。

不少中药目前的生产状况都是停产。预计中药并购交易后,短期内以恢复生产为主。独家中药且处方药材较少的产品会是并购交易的热门标的。


原料药合作机会


原料药在与制剂成功关联后不能委托生产,也许会加深产业之间的深度合作。

新药原料药和制剂如果是同一药品上市许可持有人,药品上市许可持有人有可能选择1~2家委托生产,共同关联制剂以降低风险。

仿制药原料可以直接研发申报,且仿制药制剂带量采购后的成本主要来自于原料药,意味着原料药厂商在整个仿制药的生产供应链里占据非常重要的环节。制剂生产企业自己拥有或控股原料药厂已经成为一种流行。短期内,原料药-制剂一体化的企业更能抗衡政策风险。

  

第三批带量采购纳入更多品种


目前第三批带量采购实施日期未定。从近期公布的信息看,产品主要还是集中在化学药口服仿制药产品。随着两次带量采购的报量,预计医疗机构的报量也越来越精准,相关配套激励惩罚政策也在引导医疗机构尽量使用中标产品。

杂质不再列入采购产品的思考范围,缬沙坦和二甲双胍因此都将进入采购目录。这一做法的风险将转移给患者。万一生产厂家中标且患者购药后,国家质量部门发现药品不达标,非常有可能出现之前紫杉醇白蛋白的情况,市场由其他中标企业瓜分。


省级带量采购如火如荼


除了国家带量采购,本年度最值得关注的是省级带量采购的试点,非常有可能成为国家带量采购的样本。

目前省级带量采购主要涉及抗生素、消化系统质子泵抑制剂、重点监测产品、大水针等未通过一致性评价但销售额排名前列的产品。

暂时政策不推崇各地级市自行带量采购,至少是以省级为单位试水带量采购。这适当减少了碎片化招标的“琐碎”程度。


新医保谈判目录新进者和续约者

  

下半年,2018年医保谈判目录产品面临续约。2018年医保谈判目录基本都是肿瘤药。阿扎胞苷在2019年有2家仿制药上市(正大天晴和四川汇宇),有望在下一轮医保目录调整时进入正式医保目录。阿扎胞苷据悉已进入国家第三次带量采购的报量目录。其余产品有可能仍要进入医保谈判。

2018年和2019年上市的产品,有望通过谈判进入新的医保谈判目录。特别是2019年销售额过十亿的PD-1药物,在新适应症获批后会否进入新的医保谈判?相同适应症的不同药物之间是否会像去年医保谈判丙肝药一样PK?拭目以待。


注射剂一致性评价提速


随着注射剂一致性评价的开闸,预计下半年会有不少注射剂产品通过一致性评价。目前获批产品依然是新注册分类获批(视同一致性评价),获批通过一致性评价的已上市产品预计将进入第四批带量采购目录。

竞争家数决定产品的市场价格。特殊制剂这类有门槛的产品竞争压力相对较少。过往享受单独定价待遇的普通注射剂产品,则有可能面临价格和业绩双双滑铁卢。

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★★★ 结语 ★★★


从价格看,药品整体价格下降是大趋势。另一方面是药物的研发、生产的成本。要求全生命周期的药品“质量标准”,意味着研发生产部门的成本在上升。企业选择项目会越来越慎重,对技术门槛、临床需求的要求也会越来越高,而风险有可能随之上升。这或许是追求利润必须付出的代价。


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