化妆品新条例发布

聚焦三大变化

2020年1月3日，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）经国务院第77次常务会议审议通过。6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《条例》，自2021年1月1日起施行。

这是自1989年以来，化妆品监管行政法规的首次全面修改。

采访中，记者了解到，近年来我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。而现行的《化妆品卫生监管条例》从1990年开始实施，30年来虽然在促进化妆品产业健康发展、保障质量安全方面发挥了积极作用，但目前已无法适应产业发展和监管实践需求。

相关负责人表示，“当下《化妆品卫生监管条例》在三个方面矛盾突出，迫使《条例》尽快实施。一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用；二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念；三是法律责任偏轻。”

加大审评力度，实行分类管理

2009年起，国家药品监管部门开展相关调研工作；2015年6月，向原国务院法制办公室报送了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》；2018年3月，国务院将《化妆品监督管理条例》起草工作列入国务院2018年立法工作计划；2020年1月3日，《条例》经国务院第77次常务会议审议通过。

《条例》深入落实“放管服”改革要求，按照风险程度，对化妆品、化妆品原料实行分类管理，科学分配监管资源，同时兼顾安全和创新。

相关负责人解释说，“化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效等安全风险较高的化妆品分类为特殊化妆品，其余化妆品为普通化妆品。对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，加快产品上市进程”。

化妆品原料创新是化妆品创新的基础。《条例》强调，改变原有全部新原料均需严格审批的“一刀切”做法，将新原料按照风险程度进行分类管理，对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等具有较高风险的新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理，加快化妆品原料上市应用，提高监管科学性，为化妆品创新注入源头活水。

强化主体责任，明确召回细则

化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系到人民群众的身体健康，化妆品安全问题不容忽视。

在加强化妆品质量管理方面，《条例》建立了化妆品注册人、备案人制度，明确化妆品注册人、备案人是化妆品质量安全责任主体，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。注册人、备案人应当具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的能力，建立相应的质量管理体系，对化妆品开展安全评估，依法依规开展注册备案，科学评价产品功效，并按照化妆品生产质量管理规范组织生产，开展不良反应监测等工作。

在加强生产经营过程管理方面，《条例》规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；细化对原料和包装材料使用、进货查验和出场检验、产品放行、贮存运输等生产经营各环节的质量管理要求；规范化妆品标签和广告宣传。

同时，加强化妆品上市后的质量安全监管，注册人、备案人应当开展化妆品不良反应监测和评价，对存在质量缺陷或者其他问题、可能危害人体健康的已上市销售的化妆品及时召回。

加大处罚力度，采用“双罚制”

与现行的《化妆品卫生监督条例》相比，《条例》在完善监管措施上做了哪些新规定？

相关负责人指出，现行《化妆品卫生监督条例》制定于1989年，相关监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念。特别是在法律责任界定上责任较轻。

采访中，记者了解到，《条例》细化了行政处罚的情形，综合设置了警告、没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、一定期限内不办（受）理许可、从业禁业等多种处罚手段。《条例》还强化对化妆品境外注册人、备案人监管，如果境外注册人、备案人拒不履行行政处罚决定，10年内禁止其化妆品进口。

同时，《条例》丰富了违法情形的规定，新增了注册备案虚假申报、集中交易市场开办者和电子商务平台经营者未履行《条例》规定义务等违法行为的法律责任。注重与《刑法》衔接，多次提出，构成犯罪的，依法追究刑事责任。还加强与《电子商务法》《广告法》等法律的有效衔接。

相关负责人也明确，“本次发布的《条例》加大了处罚力度，大幅度提高了罚款数额。罚款基数由违法所得调整为货值金额，并对货值金额1万元以下和货值金额1万元以上两种情形进行了区分，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处货值金额30倍的罚款”。

值得关注的是，《条例》还增加了“处罚到人”规定，强调对违法责任人的罚款和从业资格罚，对严重违法行为实行“双罚制”。根据违法行为的性质及严重程度，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员设置了不同数额或者上一年度所得收入不同倍数的罚款，并规定了5年直至终身禁止从事化妆品生产经营活动的处罚。

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