原料药定集采胜败 “权益分成”日盛？

7月2日，新版《中国药典（2020）》颁布并提出加强原料药、药用辅料及药包材等相关通用技术要求的制修订，逐步形成以保障制剂质量为目标的原辅包标准体系，为推进关联审评制度改革提供技术支撑。同时，对可能引入基因毒性杂质的部分产品，如沙坦类药物在生产要求项目项下增订工艺的评估要求，原料药品质提升提速。

而第三批国家带量采购已听到脚步声。经3轮2批次集采，中标规则日臻成熟。参照此前降价幅度，可以预见新一轮价格战或在所难免。像硝苯地平每片一分两厘三的价格中标的情况是否会继续上演尚难预测，但制剂要不断压价，就需要包括原料药在内的所有要素生产成本进一步降低。

既要提高品质，又要降低成本，药品生产上下游必然捆绑得更紧。

权益分成模式或盛行

随着原料药产业地位的提升，部分原料药企业参与下游制剂权益分成的模式日盛。

前不久因成功开发瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术的博瑞生物就根据自身产品布局和相关产品的市场需求，将部分原料以技术转让或技术支持的形式与下游客户进行合作获取报酬。2018年其权益分成收入2977万元，同比增长288.4%，其分成收益主要来自与客户合作开发的卡泊芬净制剂进入商业化销售阶段。作为分享权益分成收入条件，博瑞生物则适当降低了原料药销售价，实现上下游产品双赢。

而这种模式在带量采购语境下，会让原料和制剂的契合度变得更高。带量采购已是国家集采的常态，原料药把控能力是否强大直接决定了企业在这场赛局中的胜败。“产业链上游成本上涨的压力，考验中标产品的整体供应能力。”某知名药企负责人告诉记者，中选的苯磺酸氨氯地平片0.148元/片，因单一货源承诺及提前预付款，即便是上述低价仍有盈利空间，但意外的是生产该药的一种原料价格由原来的1000元/kg上涨至1700元/kg，企业只好先从管理上去压缩其生产成本。有原料药优势的企业都尚且如此，不掌握原料药未来何以安身？

以部分“4+7”中标产品为例，成都倍特的头孢呋辛酯片、施贵宝的福辛普利钠片、安必生的孟鲁司特钠片等产品，是第一批带量采购品种中少数没有自产原料药的企业，有些品种已被迫退出部分市场。可见，不掌握原料药均存在潜在风险，未来原料药企业与这类制剂开展权益分成的探索，很可能成为日后供应链合作的大概率事件。

进口原料药扩容背后

值得注意，跨国企业拓展中国市场加大了境外采购原料药的力度，国内少数原料药品种控销盛行导致价格暴涨，随着环保形势持续严峻、一致性评价深入推进，进口原料药规模呈现扩大趋势。今年API会上，欧洲的前列地尔、贝美前列素等进口原料药受捧。赛诺菲借此以降价81%的代价夺回“4+7”失去的氯吡格雷中标权而成为集采扩围的爆点。

上海沪源医药有限公司原料营销中心总经理周和南表示：“我们主要做进口原料药，90%是印度原料。特别是集采后，印度原料将加强与国内原料的竞争。在原料药成本结构中，专利分析、设计合成路线、工艺优化考验供方提高收率降低成本的能力。”

如富马酸替诺福韦二吡呋酯片执行集采后，从抽样数据看，中标的成都倍特药业在医院使用增量362.11%，而参比制剂ASPEN销量下降23%。而正大天晴的恩替卡韦分散片在医院使用增量115.42%，而销量额下降28%。为何即便如此企业还愿意竞标？

原料药行业资深专家吴慧芳分析：“数据显示，除参比制剂在集采后销量略有上涨外，其他非中标企业均出现不同程度的下降，而恩替卡韦中选品因大幅度降价带来销售额下降，但其在医院渠道的使用骤增，目前与参比制剂基本上不分伯仲，但却远远将其他竞品甩在后面，保住了其市场地位处于优先位置。”她认为，这是企业降价的主因。原料药进入工艺技术竞争阶段，比拼工艺成本优势，目前降压类、调脂类、精神类等领域前景可期。如原研易瑞沙较贵，仿制药利用价格差占有大量市场份额。集采后，其价格大幅下降使得市场份额从20%拉到71%，销量暴增939%，用“品质+低价”捍卫市场，再用全国市场的充分扩张抵消让利损失是基本逻辑。

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