P-CAB开启新篇章

有望切入国内百亿级抑酸药物市场

中国抑酸药物市场空间广阔，目前由质子泵抑制剂（PPI）主导。WHO数据显示，我国城镇人口消化系统疾病发病率达到11.2%，与欧美许多发达国家基本持平。随着生活方式和用药习惯的改变，国内消化道酸相关性疾病的发病率逐年递增。

胃酸分泌过多可引发胃食管反流病、消化性溃疡、幽门螺杆菌感染等常见病种，还可导致上消化道出血、穿孔甚至肿瘤等重大疾病。PPI是目前抑制胃酸分泌作用最强的一类药物，国内上市的有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑和艾普拉唑6种药物。2019年PPI市场规模超过300亿元，市场增速明显。

钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）为新一代可逆性质子泵抑制剂。相比PPI，具有起效快（首剂全效）、抑酸持久（夜间酸抑制良好）、方便服用（无需餐前服用）等优点，有望为抑酸药物市场带来全新变革。

目前，全球已有三款P-CAB药物获批上市，分别为Revaprazan（瑞伐拉赞，韩国上市）、Vonoprazan（沃诺拉赞/伏诺拉生，日本和中国上市）和Tegoprazan（特戈拉赞，韩国上市）。根据公司年报，这三款药物2019年销售额超过7亿美元，其中销售最大的一款为日本武田的沃诺拉赞（2015年日本获批上市），2019年销售额为6.9亿美元，同比增长25%，并于2019年12月在中国获批上市。沃诺拉赞在中国的专利将于2026年到期，正大天晴、石药等多家药企均有在仿制。CJ Healthcare的特戈拉赞于2018年在韩国获批上市，临床研究显示，其疗效不亚于艾司奥美拉唑，且耐受性更好，因此销售正处于快速放量中。而柳韩开发的瑞伐拉赞由于疗效不及常规PPI，目前销售不佳。

罗欣药业（002793.SZ）于2015年同CJ Healthcare签订协议，系唯一获得特戈拉赞中国内地境内开发、生产及商业化权益的主体。罗欣药业于去年12月完成了首个针对糜烂性食管炎适应症的Ⅲ期临床研究，特戈拉赞与艾司奥美拉唑对比研究结果达到主要疗效终点。

ClinicalTrials网站显示，特戈拉赞国内非糜烂性反流病的Ⅲ期临床已完成。CJ Healthcare的特戈拉赞已在韩国获批胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡等多个适应证，且仍在开展糜烂性食管炎维持治疗的Ⅲ期临床试验。

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