中药研发热 企业乘势而行

近年来，国家鼓励中医药发展的政策频出。自去年出台《关于促进中医药传承创新发展的意见》后，后续众多利好政策相继出台：2019年新修订并实施的《药品管理法》明确鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发；2020年发布的《药品注册管理办法》进一步强调支持中药传承和创新，鼓励中药研发……中药研发激情大增。

品牌企业研发投入情况

笔者分别对21家品牌中药企业披露的2019年度研发投入情况进行分析发现，研发投入突破1亿元的有18家，其中，研发投入占营收比重超过5%的有3家。

6家药企研发投入突破4亿元。包括广药集团、步长制药、华润三九、天士力、中国中药和康缘药业6家企业研发投入超4亿元，步长制药以6.39亿元领跑。

超六成企业加强研发投入。21家企业中有13家研发投入正增长，其中，云南白药、康缘药业和太极集团同比增长超过50%。

4家企业研发投入占营收比重超5%。康弘药业、东阿阿胶、以岭药业和康缘药业4家企业研发投入占营业收入比重最高。

品牌企业研发核心关键点

7月1日起正式施行的《药品注册管理办法》提到，中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出临床价值为导向，促进资源可持续利用。这亦是品牌中药企业研发的核心关键点。

关键点1：临床价值

面对已经构成全球疫情大流行的COVID-19，中医药在中国抗击疫情的过程中得到了大量的临床应用，而目前中医药疗效受质疑的最重要原因就是缺乏循证医学的证据。如何应用数据挖掘、分子对接、网络药理学等新兴学科为高通量筛选、预测中药有效物质成分提供可能，实现技术革新，需要重点关注。

关键点2：中药资源管理

推动中药现代化“源头工程”建设，从源头确保中药质量，是支持中药科技创新和高质量发展的重要一环。企业到中药材主产地建设种子种苗繁育基地和中药材种植、加工、提取、中药产品研发生产基地，健全可追溯管理制度，是提升中药研发能力水平的关键。

品牌企业研发新思路及方向

结合中药特色，重视疗效与循证研究，开发能充分发挥中药特色、市场短缺的中药，目前政策向院内制剂、经典名方二次开发有较大力度豁免。这亦或成为近期中药研发的热点。

对研发投入力度较大的康缘药业和以岭药业的研发模式进行对比，可发现两者的明显不同，亦能从中得出经验和感悟。

比如，康缘药业建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，研究、解析上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的质量标准，并通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，以期为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。截至2019年报告期末，康缘药业共计获得药品生产批件203个（含子公司生产批件44个），其中42个药品为中药独家品种，共有4个中药保护品种，拥有中药新药证书56个（其中子公司9个）。2020年，除对已上市产品继续跟踪研发外，将持续加大中药新药开发及国际化研究，持续桂枝茯苓胶囊美国药品注册研究，拟2020年启动Ⅲ期临床。

以岭药业则遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，并持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发。以岭药业重点布局中医药板块，在心脑血管疾病和感冒呼吸系统疾病用药领域处于行业领先地位。通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒、养正消积胶囊和夏荔芪胶囊军进入2019医保目录。持续连花清瘟胶囊的国际化研究，继续开展美国Ⅱ期临床研究。

得益于各级政策的支持，中药新药研发迎来新机遇。企业提前做好战略布局，尽早启动产品开发，或可先声夺人。

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