谁进谁退？降脂药竞争白热化

4月13日北京市医药集采服务中心发布的《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》中，被暂停采购的品种既有“4+7”品种，也包括第二轮国采扩围的品种，共844个。

洗牌  

一边是部分品种暂停采购，另一边是继续新批仿制，洗牌结果拭目以待。

　　　

开源节流同步

上述暂停采购的844个品种处方药中，涉及26家企业的降血脂他汀类药物，主要是阿托伐他汀胶囊“尤佳”、瑞舒伐他汀胶囊“合美舒”、瑞舒伐他汀片剂“托妥”、辛伐他汀片、辛伐他汀胶囊。上述他汀类药物在2019年公立医院市场销售额为12321万元，估计国内市场规模超过10亿元。

2019年至2020年3月底共有10个他汀类药物制剂获批。可见，开源节流同步进行，市场面临又一次洗牌。

　　　

降脂药下滑11.38%

据米内网数据，2019年国内重点省市公立医院降血脂药终端市场为41.64亿元，较上一年下滑了11.38%。在“4+7”带量采购及零售单价下调的趋势下，预计2019年中国公立医疗机构终端降血脂药总销售额为260亿元左右。

2019年国内重点省市公立医院降血脂药通用名TOP10中，有7个他汀类药物上榜。他汀类药物是临床常用的降脂药，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀成为他汀类药物的主力，依折麦布、氨氯地平阿托伐他汀、氟伐他汀、非诺贝特和阿昔莫司也备受关注。

　　　

PCSK9前景如何

2015年7月24日，赛诺菲的阿利西尤单抗（Alirocumab，Praluent）获美国FDA批准上市。随后，2015年8月28日美国安进和安斯泰来公司联合开发的依洛尤单抗（Evolocumab）获得FDA批准，商品名为Repatha。

阿利西尤单抗、依洛尤单抗是PCSK9抑制剂，用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。2019年全球PCSK9抑制剂市场达10亿美元，其中，阿利西尤单抗销售额为2.58亿欧元。安进的依洛尤单抗全球销售额为6.61亿美元，同比增长率为20.18%。

2018年7月，依洛尤单抗获NMPA批准，商品名为瑞百安，成为中国首个获批上市的PCSK9抑制剂。2019年1月，依洛尤单抗注射液第2个适应症——成人动脉粥样硬化性心血管病获批。

据米内网数据，2019年国内重点省市公立医院依洛尤单抗用药金额为597万元，占降胆固醇药物市场0.14%。2019年12月16日，赛诺菲的阿利西尤单抗获得NMPA批准，商品名为波立达，是中国第2个PCSK9抑制剂药物。

竞争  

匹伐他汀和依折麦布市场上扬，成为新热点。

　　　

阿托伐他汀：群雄逐鹿，原研药占3/4

截至2020年6月1日，共有859个品规通过或视同通过一致性评价，涉及276个品种。目前通过或视同通过一致性评价的降血脂药有5个品种，分别为阿托伐他汀片、瑞舒伐他汀片、匹伐他汀片、辛伐他汀片及瑞舒伐他汀胶囊。

2018年5月4日，北京嘉林药业的阿托伐他汀片首仿药“阿乐”率先通过一致性评价。随后，浙江乐普药业的优力平、兴安药业的安维定、齐鲁制药（海南）的美达信、湖南迪诺的阿托伐他汀片、广东百科的阿托伐他汀分散片过评。

2020年3月，北京福元医药股份、合肥英太制药的阿托伐他汀片获得NMPA批准上市，构成了8家企业群雄逐鹿的格局。此外，对阿托伐他汀片进行参比制剂备案的企业还有石家庄市华新药业、上海诺华贸易、德州德药制药；阿托伐他汀片一致性评价BE试验厂商有湖南天济草堂制药、浙江海正药业、北京汉典制药等。

据米内网数据，2019年国内重点省市公立医院阿托伐他汀终端市场为19.35亿元，较上一年下滑了20.86%。其中，原研药立普妥占据3/4，领军阿托伐他汀钙市场。

瑞舒伐他汀：过评厂家众多，竞争白热化

瑞舒伐他汀片是国内降胆固醇调血脂临床一线药物。阿斯利康原研药Crestor（可定）的上市，带动了降血脂药物市场爆发式增长。随着原研药专利到期和仿制药上市，专利药市场下滑，2019年全球Crestor市场为12.78亿美元，比上一年同期下滑10.82%。

正大天晴的瑞舒伐他汀片首家过评后，南京正大天晴制药、浙江京新药业、浙江海正药业、南京先声东元制药、鲁南贝特制药、上海诺华贸易、合肥英太瑞舒伐他汀片，海南通用三洋的瑞舒伐他汀胶囊等8家企业的产品通过一致性评价。此外，2016年美国FDA批准常州制药厂瑞舒伐他汀仿制药上市，常州制药厂或许会是弯道超车的又一厂商。据悉，国内申报瑞舒伐他汀仿制药的企业已有30家，近60个品规。

据米内网数据，2019年，国内重点省市公立样本医院瑞舒伐他汀用药市场为9.03亿元，同比上一年下降了24.77%。

2019年国内重点省市公立医院市场上，阿斯利康的原研药可定占据65.53%，鲁南贝特的瑞舒伐他汀片剂、胶囊和分散片瑞旨占17.55%，京新药业的京诺占8.09%，正大天晴的托妥占6%，南京先声东元的舒夫坦占1.58%，海正药业的海舒严占1.49%，海南通用三洋的产品占0.45%，斯洛文尼亚莱柯占0.02%。

　　　

匹伐他汀：三代他汀，增长48.98%

4月23日，复星医药旗下江苏万邦公司的匹伐他汀片通过仿制药一致性评价。这是信立泰的匹伐他汀片首家过评后的第二家。匹伐他汀属于第三代他汀类药物，相较其他已上市的他汀类产品具有更低的有效剂量，且具有几乎不被肝的药物代谢酶 P450（CYP）代谢（CYP2C9有极少的代谢）等特点，降低了可能发生的不良反应及副作用。

据米内网数据，2019年，国内重点省市公立样本医院匹伐他汀片用药市场超过4亿元，同比增长48.98%。其中，原研进口药日本兴和的力清之占18.40%。国产仿制药中，华润双鹤的冠爽占39.75%，江苏万邦的邦之占21.04%，浙江京新药业的分散片京可新占16.59%，山东齐都的以清占4.21%，深圳信立泰药业的信立明占0.03%。

据米内网数据，目前在审的匹伐他汀片一致性评价补充申请企业有华润双鹤药业、山东齐都药业，匹伐他汀分散片在审的一致性评价补充申请涉及浙江京新药业。2020年匹伐他汀将成为国内他汀新的热点。

　　　

辛伐他汀：4家过评，原研药占半壁江山

辛伐他汀是国内他汀药物中批文最多的品种，据NMPA官网数据，辛伐他汀仿制药已颁发了175个批文。其中，原料药生产厂家24家，片剂76家，胶囊14家，干混悬剂、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。辛伐他汀片已有瀚晖制药、浙江京新药业、山德士、山东罗欣等4家过评。

辛伐他汀原研药是1991年FDA批准的默沙东的Zocor，国外上市的辛伐他汀有片剂和混悬剂两种剂型。1994年默沙东的辛伐他汀片进入中国市场，商品名为舒降之。辛伐他汀是高变异品种，属于难度较大的一致性评价项目。据米内网数据，2019年国内重点省市公立样本医院辛伐他汀制剂销售额为9549万元，同比上一年下降了17.13%。居前5位的是：默沙东占53.79%，广州南新占26.66%，浙江京新占5.11%，兴安药业占4.28%，山东鲁抗占2.58%。

　　　

依折麦布：增长78.09%，暂无国产药

依折麦布（Ezetimibe）由先灵葆雅开发，现是默沙东旗下的品种。2002年11月，依折麦布片在美国和德国同时上市，商品名为Zetia，2019年全球依折麦布及其复方制剂市场为12.66亿美元。

依折麦布2007年开始进入国内重点省市公立医院销售，推荐患有原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症，以及纯合子谷甾醇血症三类患者使用。近年来，依折麦布逐年升温，2019年国内重点省市公立样本医院依折麦布用药金额达1.83亿元，增长率为78.09%。

依折麦布与他汀类联合用药或依折麦布复方制剂形成了双重作用机制的血脂调节用药方案，可减少他汀类药物剂量，降低他汀类药物不良反应。据公开数据，国内江苏豪森、扬子江药业、南京先声东元、重庆华邦、石药集团等均取得了临床批件。开发依折麦布辛伐他汀片、依折麦布阿伐他汀片的企业也较多。迄今国产药还未上市销售，产品竞争机制尚未形成。

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