12省市带量采购揭幕

分组规则PK，谁更科学

根据国医改发（2019）3号文要求，对于未纳入国家组织集中采购和使用的药品，2020年9月底前综合医改试点省份要率先进行带量采购探索，其他省份也要积极探索。

截至2020年6月20日，湖南、山东、江西、山西、青海、浙江、福建、福建三明、湖北武汉、河北、安徽、广西等12个省市都开展了相关探索和实践。

量采品种的质量分组涉及到分组的科学性和竞争的有效性，是非过评药品带量采购的核心规则。本文对12个省市带量采购中的质量分组规则进行梳理，为业界提供建议与参考。

查阅已开展带量采购的地方政策文件发现，各省市的质量分组并未有统一标准。其中，山西、河北、安徽、江西、福建及福建三明未进行质量分组。湖南、山东、青海、广西、武汉等六省在药品竞价前均进行了质量分组，分为2～4组（其中湖南4组，广西3组，其余省市2组）。那么，各省市分组政策谁更科学，更能体现竞争的有效性？

【焦点1】国家特殊政策药品，是否需要单列？

　

湖南、山东：单独分组（或设置加分）

湖南省采取的是全品种质量分组，分为四组：第一组为专利保护期内专利药品；第二组为专利到期药以及通过质量一致性评价的仿制药、出口药等；第三组为获得国家自然科学奖、国家技术发明奖等的药品，国家重大新药创制专项药品，以及增加主要适应症药品；第四组为其他。该省带量采购的主要是第二、三、四组品种，第一组专利药品主要通过国家谈判采购。

山东省将质量层次划分为2组。第一组为原研药（包括专利过期原研药）、过一致性评价药、纳入仿制药参比制剂目录集、中国药品上市目录集，出口英、法、德、加、美、澳、日的药物；第二组为其他药品（对科技进步奖、产品增加适应症等每项多加0.5分）。

湖南、山东两省的分组较为细致。由于原研药、过评仿制药已与原研药品质量和疗效一致，出口美、欧、日等高端市场的药品质量相当于过评仿制药，均为较高质量，故设同一组；对获得国家科技、进步奖及获得新药专项等特殊政策支持的企业设立特别加分或单独分组，以区别于普通企业。

浙江金华、湖北武汉：不单独区分

湖北武汉设立两个质量层次。第一层次为：监测（保护）期内国家一类新药；保护期内、过保护期专利药品；《中国上市药品目录集》中收录的仿制药参比制剂；国家保密处方中成药；国家中药一级保护品种。第二层次为：其他通过GMP认证药品和其他进口药品。

浙江金华已开展两批集采。第一批将过评仿制药、参比制剂、化学药品新注册分类的仿制药、纳入《中国上市药品目录集》的药品设为第一层，其他第二层；第二批对抗感染原研药、抗感染非原研药和中成药进行集采，按原研及仿制分为两个质量层次。

湖北武汉、浙江金华将原研药、过评仿制药与其他仿制药分为两组，质量层次划分简单、清晰，申报企业较难钻规则漏洞，带量采购的操作流程更透明公正。

【焦点2】广西、青海的分组逻辑？

广西设立三个质量层次。第一层次为：专利药品、监测期内新药、国家依法实施保密的品种、中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种、原研药（专利到期药）、参比制剂、过评国产仿制药、获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖的药品、国家重大新药创制专项药品、获得中国质量奖（含提名奖）药品。第二层次为：出口到国际主流市场药；新注册分类3类、4类药品，并已纳入《中国上市药品目录集》。第三层次为其他。

青海省对注射剂按容量和包材分组，同一品种、同剂型、同一规格、（相同包材）作为同一招标单元，每个招标单元的药品中选1家，备选1家。

广西将专利药、原研药，中药一级保护品种及二级保护品种划在第一层，将质量标准相同的过评仿制药与出口到国际主流市场药，新注册分类3类、4类药品分在不同层次，不符合质量相近原则，分层逻辑有待完善。而青海对注射剂按容量及包材分组的条件过细，可能会因分组过多导致组内竞争不充分。

　

【焦点3】未分组的福建、三明、江西，如何控制质量？

　　

据笔者了解，福建、三明、江西虽未进行质量分组，但也采用了综合评价机制保证药品质量，在流程前端或后端将质量因素纳入考虑。

福建省只招采非过评仿制药（不含同通用名原研药），不区分质量层次，由省医保局、卫健委、药监局共同组织专家综合“采购量”、“市场成熟度”、“政策导向性”维度遴选了4个抗生素、3个PPI等14个品种。

三明规则与福建类似，纳入8个抗生素。福建和三明均通过产品遴选、设置企业准入门槛等在前期对质量进行把控。

江西省则采用“双信封+综合评分”的方法，在未分层的前提下通过多维度综合评价保证药品质量与适度竞争。

　　

【小结】

综合既往集中招标采购经验，未突出质量因素的“一刀切”限价，可能导致高层次药品无法接受与低层次药品相同的限价要求而退出市场，进而降低市场上药品的整体质量水平。因此，各地开展探索性带量采购，设立合理的质量分组意义重大。

（作者单位：北京大学药学院、北京大学公共政策研究中心）

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