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FDA计划永久采用疫情期间加速审评措施

发布时间:2020-08-04 16:07:37作者:综合编译/廖联明来源:医药经济报

FDA计划永久采用疫情期间加速审评措施


为了应对新冠疫情,美国FDA于4月1日采取了一项名为Coronavirus Treatment Acceleration Program(CTAP)的加速计划,旨在加速批准新冠肺炎潜在疗法。日前,FDA局长Stephen Hahn表示,将永久采用新冠疫情推动的改革,加速审评与授权。Hahn呼吁FDA从危机中汲取教训,制定加速药物研发的长久之策。

Hahn坦承FDA应对新冠疫情的措施遇到了一些麻烦,但也有积极的一面,支持FDA加速转型。“只要在疫情期间实施的创新和应对措施奏效,并且也适合在疫情之外的情况下实施,我们将把它们纳入FDA的标准程序中。如果发现了不必要的障碍,我们将进行消除。这是我的首要任务之一,必要时,我们将进行根本性变革。”Hahn表示。

危机暴露了需要改变的流程和政策,Hahn要求FDA员工确定该机构可以做出的改变,为未来可能再次遇到的疫情做好准备,并提高其整体运营效率。新药研发机构将从这些变化中受益。Hahn说:“为了促进新产品的研发,我们简化了一些流程。任何能加快审评和授权的改革,我们都会把它常态化。”

疫情也可能导致药物研发人员向FDA提交临床证据的方式发生持续性的改变。Hahn认为,因为疫情而发生彻底改变的两个领域是临床试验分散化和真实世界数据的采用。

此前,FDA和业界已在朝着临床试验分散化和采用真实世界数据的方向努力。而疫情的暴发则加速推动了这些方面的发展,使临床试验能够在安全社交距离情况下进行,并加速了对干预措施及其治疗的疾病的理解。在执行临床试验分散化和真实性数据的采用中,这些方法的可行性会得到验证。“我们对真实世界数据的实践经验积累得越多,就越有信心将其用于新药审批。”Hahn表示。


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