疫情或推动印度API自主化生产

印度之所以被称为"世界药房"，是因为其在世界市场上贡献了20%的仿制药和60%的疫苗，尤其是印度满足了世卫组织（WHO）对疫苗需求的40%~70%。过去5年来，印度制药业增速一直保持着两位数。作为为数不多的在美国境外拥有665家FDA批准的制药工厂的国家之一，印度获批的美国仿制药（ANDA）数量占全球比重达44%。

API严重依赖中国进口

　　

印度原料药（API）行业在2016-2020年期间的增长率达8%~9%。尽管受到疫情影响，业内预计仍可保持8%~9%左右的增速。印度API现有市场规模约9630亿卢比，其中6600亿卢比用于其国内市场，其余3030亿卢比为出口。

印度的大、中、小型API制药企业中，具有代表性的公司有：大型的如太阳（SUN）、西普拉（Cipla），卡迪拉齐德斯（Zydus）、百康（Biocon）、瑞迪（Reddy’s）、阿拉宾度（Aurbindo）等；中型的如戴维斯（Divis）、吉友联（Jubiliant）、康科德（Concord）生物等；小型的如菲尔绍制药（Virchow）等。

在全球API市场领域，中国是领先者。按照市场规模，中国生产供应的API占全球约20%，生产出口的品种超过2000多个。据Pharmabiz报告，中国API出口国家和地区达到189个，主要面向亚洲、欧洲和北美。

上世纪90年代初，印度曾是全球API的主要生产国家之一。后来由于其国内产业政策和监管法规等变化，制药企业利润骤减，环保规范日趋严格，API市场集中度逐步提高，导致许多制药公司倒闭。与此同时，中国在API领域不断加强自主建设。

现阶段，中国是全球最大的原料药供应国之一，印度是全球制剂药品供应链中的重要供应者，这种国际医药市场协作局面日益形成。

目前，印度作为API领域国际市场的领先制造国家之一，从中国进口的API和中间体比重超过了70%，这已引起高度关注。印度政府国家安全顾问阿吉特·多巴尔（Ajit Dobhal）在2014年的资政报告中指出，进口API数量如此之多，而且主要从中国单一渠道进口，是一个潜在的国家安全问题。

印度生产供应了全球1/3的仿制药，但这些药品所需的原材料80%以上从中国进口。中国实际上掌握了很多API的供应和定价权，许多API印度已没有国内生产商。印度API和医药中间体年进口总额超过2500亿卢比（约35亿美元），占全国需求的67%以上。API严重依赖进口的局面已引起该国政府关注，但给予国内制造商提供更多生产和销售支持的优惠政策迄今还是纸上谈兵。

近年来，印度还大幅增加了从中国进口抗生素的数量，贸易额已高达数十亿美元。一旦供应中断，将导致印度发生重大的公共卫生危机。制药企业表示，环境许可难以获得，加上市场准入环节繁琐，使得印度国内API生产愈来愈不经济。低成本的进口迫使印度国内大量制造商不得不关闭工厂，不少放弃了API生产，转向自主生产复杂的制剂药品，并出口到发达国家市场。

需出台一系列激励措施

　　

由于新冠疫情暴发，2020年3月3日，印度外贸总局（DGFT）调整了部分出口政策，禁止一些其国内防疫所需的药物制剂出口。3月25日，该政策再次调整，羟氯奎也被列入清单。 生产这些制剂的API大多需要进口，主要是从中国进口。疫情蔓延使上述API进口受到严重影响，出现了明显的供不应求。

印度拉贾斯坦邦（Rajasthan）斋浦尔市（Jaipur）国立卫生管理研究院（IIHMR）大学药事学院助理院长、助教桑迪普·纳鲁拉（Sandeep Narula）认为，重视印度国内原材料生产供应自给自足还为时不晚，新冠疫情为印度制药业提供了在政府支持下扭转困局的机会。疫情暴发限制了API从中国的进口，印度政府也采取了限制26种原料药和制剂出口的临时政策，以确保其国内药品供应充足。

2015年，印度政府决定成立一个技术委员会（Katoch），以推动恢复其国内退出的关键API的生产能力，颇受业内欢迎。主要建议包括：建立大型API和医药中间体产业园；制定适应API清单的单独生产环境规范；鼓励制药业科研人员开发创新产品；向API制造商提供基础建设贷款（Capex loan）和软贷款支持；所得税返还；在主要港口建立先进的检测实验室和公共通关设施；在API生产集聚区实施一站式审批，如古吉拉特邦（Gujrat）、奥里萨邦（Odisha）、泰米尔纳德邦（Tamil Nadu）、安德拉邦（Andhra）和特伦甘纳地区(Telengana) 等，由此有效加快API国产化进程。

另外，该技术委员会正在评估投资API工厂的成本，以减少对进口的依赖。印度药品管理总局（DCGI）也已确定了58种严重依赖进口的药品，并要求制药行业协会提供其制造所需的原材料库存的最新情况。该清单含有抗逆转录病毒药物如利托那韦（Ritonavir）和洛匹那韦（Lopinavir），这类药物已获得印度医学会推荐用于治疗新冠病毒感染患者。

纳鲁拉认为，政府还应考虑给予制药企业必要的免费土地、合理的融资成本以及蒸汽、水和电力等公用能源的优惠支持。同时，准入政策要放宽，推动医药科研团队更容易地开展临床研究。尤其重要的是，应该加快已在国外获批、临床急需的药品准入。如果要防止像当前疫情所引起的药物供应短缺影响，实现药品制造自力更生能力是必由之路。

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