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医学联络官是否也需备案管理?

发布时间:2020-08-04 16:02:13作者:李景成来源:医药经济报

“药代备案管理办法”正式落地可期

医学联络官是否也需备案管理?


《医药代表备案管理办法(试行)》征求意见稿对医药代表做了明确定义:医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,其主要职责包括:学术推广、技术咨询、协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

同时意见稿指出,医药代表可通过多种形式开展规定内的学术推广等活动。笔者由此联想到,《RDPAC医学事务工作组白皮书-医学事务基本原则及指南》对医学事务部包括MSL(医学联络官)的工作也有定位:“通过同行间非推广学术交流及医学教育项目,向HCP(医疗卫生人员)提供准确平衡科学信息来实现造福患者这一核心价值;医学事务部通过与HCP和其他利益相关方建立伙伴关系,提供可信的、有价值的医学专业知识及真实世界证据,从而推进医学实践,保障药品安全及合理使用。”

笔者比较了MSL和医药代表之间的异同。MSL是药企与HCP医学科学沟通的桥梁,提供可信的、有价值的医学专业知识及真实世界证据,从而推进医学实践,保障药品安全及合理使用。这个群体与药代工作目标一致,都是以患者为中心,保障药品安全及合理使用,均是以产品上市后学术工作为核心。区别是,MSL提供可信、有价值的医学专业知识及真实世界证据来达成这一目标,包括可以在HCP询问前提下进行Off-label(未标识用途的)问题解答。而药代除了需要医学知识沟通,还可以对公司品牌产品涉及的相关问题进行学术推广和技术咨询,但不能触及产品Off-label。两种岗位从职业定位上的差异化在减少,本质区别实际上就是:在Off-label信息的处理上,MSL可以在HCP询问前提下进行Off-label问题解答,药代则必须提供与当地批准产品信息一致的信息。

由此笔者想到,《意见稿》正式实施将带来医药代表职业的重新定位,MSL的职业定位是否也会顺势有新变化?


本土企业:药代减少,MSL增多


过去,本土药企的市场部与医学部多是一体的,且规模较小,大部分依赖销售代表或大包商推进工作。新形势下,转型成规定动作,必须建立一支高效的市场与医学部。在合规要求约束下,很多企业没有严格区分市场与医学部的职能,相当一部分本土药企的区域学术团队还不健全,意见稿落地执行后,建立一支适应学术化推广队伍是大势。

药企正在经历改革的阵痛,学术转型是必然方向。特别是本土药企的转型,需要专业背景的专业团队协助。当然,不可能让每位医药代表都具备专业的学术能力,因此,配备专业的MSL也非常有必要。


跨国药企:成熟产品MSL减少,新产品MSL增加


当下,各家公司对MSL定位不一,有的公司MSL承担医学部项目区域内的执行和跟进,有的进行KOL拜访和区域会议的开展,有的扮演对区域内市场支持者的角色。未来,跨国药企的MSL会走向何方?

未来,MSL与医药代表两种岗位在职业定位上的差异化会减少,这种变化对MSL提出了更高的职业要求。

此外,基于国内宏观环境改变与新医改加速,外企的成熟产品在中国市场也面临巨大挑战。随着一致性评价的深入实施,价格将成为跨国药企在中国发展的关键因素,也是最为敏感的因素。如果没有价格优势,市场环境也越来越规范,负责成熟产品的MSL承压。另一方面,新产品对MSL的需求是刚性的,不论是学术信息沟通和传递还是能够触发进一步决策和行动的信息的收集,甚至响应Off-label信息等,都需要这一岗位。

综上,医药代表和MSL在职能上很多重叠,企业内部定位必须非常清晰,但对医院来讲,不一定能分清,未来MSL需不需要备案,留给产业很多思考。


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更有效监管药代


为规范医药代表的从业行为,国家药监局组织起草了《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》,明确药代职业地位。

医药代表的从业行为关系到医药产业健康有序发展。医药代表是医药市场最活跃的要素之一,药代的具体行为,也表现了医药产业健康有序的程度。药代扮演了供给和需求之间的链接角色,但在数量庞大的医药代表行为中,他们本身并非决定性要素。要保证医药代表有序发展,一方面应从医生从业规范入手,另一方面,需要对医药代表的“东家”进行更有效的管理。

合规标准

《意见稿》指出,医药代表是指从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。显而易见,给医药产业健康有序带来负面影响的,不是定义中的规范的医药代表,而是那些不从事(或不以此为主)药品信息传递、沟通、反馈的非专业人员,他们就是应对照标准定义被规范的人群。

《意见稿》对医药代表的学术推广、备案办法等提出了明确的要求。明确必须备案,必须获得医疗机构同意,必须遵守卫生健康部门的有关规定。

笔者想到的是,相关医疗机构是否会需要顺势设立专门的岗位审核医药代表的学术活动?特别是大型三甲医院,需要多少人来监督药代牵头的学术活动、学术推广?如果设立审核岗位,流程多长合适?成本如何等等。其合规标准,自然需要参照即将出台正式文件的药代管理办法,这些是相关方需要关注的。

职业地位

医药代表这个职业诞生于药品推广与合规使用,其进步意义在于,通过医药代表与院方、医药人的沟通,医药企业可以尽快使医药创新服务惠及目标患者,推动医疗机构间的技术交流速度。因为医药代表的存在,也让医疗、医药的专项研究更容易向纵深方向发展。当然,我们也看到有打着医药代表的旗号,以利益推动过度用药的情况的发生。《意见稿》多次强调医药代表不能带销售任务,并且需要公开药代相关的个人信息,意味着对派出医药代表进行相关活动的药企提出更严格的规范,也是对药代职业地位的合规认识。

此外,药品上市许可持有人或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,《药品管理法》《反不正当竞争法》等相关法律法规有明确处理规定,配合本次征求意见稿,可以参考的范围就更全面了。

围绕药代可能引发的各种问题、利弊以及相关规范,确实需要主管部门的综合考量,业界拭目以待。(史万奎)


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