大面积修订、大幅度提高要求。

《中国药典》2020年版如期颁布，自2020年12月30日起实施。不计新增数量，修订品种标准、通用技术、技术指导原则，修订比例达57%，修订内容多涉及检测项目、方法、限度，以提高对药品质量的要求。增加了对中药材、中药饮片重金属及有害元素、禁用农药残留、真菌毒素以及内源性有毒成分的控制。对化学药已知杂质和未知杂质分别控制，对注射剂等高风险制剂增订了与安全性相关的质控项目等。同时还加强了生物制品病毒安全性控制，建立了疫苗氢氧化铝佐剂以及重组技术产品相关蛋白的控制。

1.就高不就低原则  药品注册标准中收载检验项目多于或异于新版规定的，或质量指标严于新版要求的，应在执行《中国药典》2020年版要求的基础上同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于新版规定或质量指标低于新版要求的，应执行《中国药典》2020年版规定。

2.继续推进仿制药一致性评价  按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准有别于新版的，申请人在相应注册申请获批后3个月之内向国家药典委员会提出修订《中国药典》2020年版相应药品标准的申请。在新版完成修订之前，按经核准的药品注册标准执行。意味着未通过、未申报的其他原批准的相应仿制药品种的药品上市许可持有人，在2020年版药典完成相应品种标准修订之后不能再生产该品种。

3.附条件执行  执行新版规定需要变更药品处方、生产工艺和原辅料来源等的，药品上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别申报，经批准、备案后实施或报告。意味着，执行原批准的药品处方、生产工艺和原料药、辅料生产品种不符合药典2020年版规定的，应当按规定提出药品注册变更申请经批准或备案后方可实施。

4.影响深远  新版规定植物类中药材及中药饮片不得检出33种禁用农药，严格规定中药材及中药饮片重金属及有害元素等限度，涉及所有中成药、中药饮片生产企业、医疗机构制剂，扩展至药品经营企业以及中药材种植、采集行业。这些农药并非仍然在中药材种植中使用，例如，禁用农药“六六六”、“滴滴涕”作为农药大量使用时间约为30余年，其中“滴滴涕”被禁止在农业上使用近40年。禁用20年后，国家发布的这两种农药污染物点位超标率分别为0.5%和1.9%，之所以在土壤（包括未使用过农药的土壤）中仍能检出，其原因在于其半衰期很长，并可能随大气、水流发生转移。

至于土壤中禁用农药在种植或野生的中药材转移率没有进行过系统研究，意味在这些地域内种植、采集中药材风险较高。如果加上其他禁用农药、重金属的土壤残留，则风险更高。如果没有充分的监测信息，传统的中药材散在种植、采集将面临承担巨大风险，必须密切关注。

此外，对于大多数在仿制药一致性评价之前批准注册的化学药制剂，按照《药品管理法》规定药品上市许可持有人应当建立上市后风险管理计划、年度报告制度，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省（自治区、直辖市）人民政府药监部门报告。如未履行以上规定，可能面临监管部门注销药品注册证书，持这部分药品注册证书的药品上市许可持有人面临选择。

5.药品标准体系不断完善  尽管《中国药典》每5年修订一次，本版收载5911个品种药品标准，但是对于近2万个药品品种而言还只是一部分。《药品标准管理办法（征求意见稿）》提出药品标准工作，包括国家药品标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容，非药典收载品种标准亦需相应的周期和要求。

《中国药典》也会继续在执行中不断完善，使其更加符合实际。在《中国药典》2020年版的通知指出，执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应持续研究完善药品质量标准，不断提高药品质量控制水平。同时，国家药典委员会将在官方网站开辟“《中国药典》2020年版执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。

★★★ 小结 ★★★

《药品管理法》对不符合药品标准规定的药品设立了严厉的处罚，涉药单位高度重视药品标准执行中的问题，新版药典的执行，是升级药品质量管理理念的重要契机，能更全面地审视药品风险。

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