刷新银屑病目标市场IL-17单抗家族显身手

全球IL-17单抗家族主要产品有：强生的乌司奴单抗和古塞奇尤单抗、诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗。以上4款单抗目前已全部在国内进口上市。其中，乌司奴单抗2017年11月在国内上市，其它3款产品都是2019年上市的。

新晋百亿美元靶点药物

IL-17A于1993年被发现，IL-17RA于1995年被发现，此后IL-23/IL-17 axis作为自身免疫疾病的重要驱动者被广泛研究，并催生了多个重要抗体药物。该类抗体药物成为银屑病治疗的新标准疗法，并陆续应用于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病的临床治疗。

据全球畅销药数据统计，2019年，强生的乌司奴单抗销售额为63.61亿美元，较上年增长23.4%；诺华的司库奇尤单抗销售额为35.51亿美元，较上年增长25.2%；礼来的依奇珠单抗销售额为13.66亿美元，较上年增长45.7%；强生的古塞奇尤单抗销售额为10.12亿美元，较上年增长86.0%。

4款药物2019年销售额合计达123.9亿美元，成为新晋百亿美元靶点药物。当前IL-23/IL-17靶点抗体药物仍以银屑病治疗为主，随着机制研究的深入和应用范围的推广，预计市场规模将进一步放大。

乌司奴单抗：销售额过60亿美元，稳居榜首

乌司奴单抗由强生公司研制开发，2009年9月获得美国FDA批准，商品名为“Stelara”，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。目前已获批的适应症包括适合光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者；作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者；接受其他药物治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病成人患者等。

据全球畅销药数据统计，2011年乌司奴单抗销售额为7.38亿美元，2012年销售额过10亿美元，2014年过20亿美元，2016年过30亿美元，2017年过40亿美元，2018年过50亿美元。2019年销售额高达63.61亿美元，较上年增长了23.4%。2012-2019年该产品一直保持快速增长态势。

强生的乌司奴单抗2017年11月在国内获批上市，商品名为“喜达诺”，用于治疗中重度斑块状银屑病。2019年2月，乌司奴单抗获批成人克罗恩病适应症。

喜达诺是国内获批的首个全人源双靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂，此次加速审批得益于将喜达诺纳入第二批临床急需境外新药名单中。目前喜达诺零售价昂贵，西安杨森表示希望乌司奴单抗能够进入医保，以降低患者负担。

司库奇尤单抗：诺华当家产品，占据7.5%

司库奇尤单抗由诺华公司研制开发，于2015年1月获得美国FDA批准，商品名为“cosentyx”，是全球首个上市的anti-IL-17A单抗，目前获批用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。司库奇尤单抗是目前首个也是唯一一个可直接抑制白介素-17A(IL-17A) 的全人源生物制剂，也是全球第一款针对IL-17A靶点的药物。

据全球畅销药数据统计，2015年司库奇尤单抗销售额为2.61亿美元，2016年销售额为11.28亿美元，2017年销售额为20.71亿美元，2018年销售额为28.37亿美元。2019年销售额高达35.51亿美元，较上年增长25.2%。2015-2019年该产品一直保持快速增长的态势，已是诺华当前年销售额最高的产品。

2019年，诺华实现营收474.5亿美元，其中，三大主打产品——司库奇尤单抗销售额为35.51亿美元，芬戈莫德销售额为32.23亿美元，雷珠单抗销售额为20.86亿美元。司库奇尤单抗占据该公司整体市场7.5%。

诺华的司库奇尤单抗2019年3月在国内获批上市，商品名为“可善挺”，获批用于治疗伴有或不伴有银屑病关节炎的慢性斑块型银屑病、强直性脊柱炎患者。

依奇珠单抗：销售额已过10亿美元，助力新冠肺炎

依奇珠单抗由礼来公司研制开发，2016年3月获得美国FDA批准，商品名为“Taltz”，用于治疗符合系统治疗和光疗指征的成人中重度斑块状银屑病，是全球第2个上市的anti-IL-17A单抗药物。2017年12月获FDA批准用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；2019年8月获FDA批准用于治疗活动性成人强直性脊柱炎；2020年3月30日获FDA批准用于治疗符合系统治疗和光疗指征的6~18岁儿童中重度斑块状银屑病。目前依奇珠单抗的银屑病适应症已在全球60个国家获批上市，2019年销售额已超过10亿美元。

据全球畅销药数据统计，2016年依奇珠单抗销售额为1.13亿美元，2017年销售额为5.59亿美元，2018年销售额为9.38亿美元，2019年销售额高达13.66亿美元，较上年增长45.7%。

礼来的依奇珠单抗2019年8月在国内获批上市，商品名为“拓咨”，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。2019年11月再获新适应症为成人放射学阳性中轴型脊柱关节炎。

2020年3 月 10 日，中国临床试验注册中心显示，依奇珠单抗登记新冠肺炎临床，联合常规抗病毒药物治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 患者的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验。

古塞奇尤单抗：国内新上市，价格昂贵

古塞奇尤单抗由强生公司研制开发，2017年7月获美国FDA批准，商品名为“Tremfya”。该产品是全球首个获批用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制IL-23生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。

据全球畅销药数据统计，2017年古塞奇尤单抗销售额为0.63亿美元，2018年销售额为5.44亿美元，2019年销售额高达10.12亿美元，较上年增长86.0%。

强生的古塞奇尤单抗2019年12月在国内获批上市，商品名为“特诺雅”，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。此次获批的古塞奇尤单抗注射液由西安杨森制药代理进行申报，被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录。国家药监局按照优先审评审批程序加快批准了该品种上市。

古塞奇尤单抗目前国内零售价为28000元/支；推荐剂量为诱导期第0、4周，之后每8周注射一次；维持期1年6次，皮下注射。目前在国内于2020年3月16日正式商业上市。

结语<<<

随着IL-17家族生物制剂登上舞台，银屑病的治疗目标市场不断刷新，生物制剂药物将逐渐取代传统治疗药物。

目前，我国银屑病患者众多，还有许多临床需求未被满足。为了让中国患者能够尽快与国际同步用上新药，我国启动了一系列加快创新药物审评审批的制度改革，IL-17单抗家族获益于这一政策。

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