近日，国家药监局、国家卫生健康委正式颁布了2020版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》），新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

中药材饮片及中成药品种变更

根据2020年版《中国药典》编审大纲的要求，对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题（如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等），以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入药典。根据相关制度，2020版《中国药典》删除了马兜铃、天仙藤、穿山甲三个品种中药材饮片。为了保证《中国药典》收载中药材品种的相对稳定，2020版《中国药典》仅新增裸花紫珠一个中药材饮片品种。

目前，《中国药典》已经建立并执行了药品质量标准的退出制度。对中成药品种，2020版《中国药典》新增116个，删除2个品种，变更1个品种剂型，2个品种更名。而2019年国家药典委在发布2020年版《中国药典》一部拟新增和修订品种医学内容公示稿时，稿件公示了91个中成药品种，其中除芪蛭降糖胶囊等10个品种为原2015版药典品种修订外，其余81个为拟新增品种，目前77个品种正式纳入新版药典。尽管鳖甲煎丸、妇可靖胶囊、妇炎消泡腾片、清开灵滴丸4个品种当时进行了公示，但由于标准合理性等原因，并未正式纳入新版药典。2020版药典中药成方制剂和单味制剂部分除了增加的品种，由于黄连羊肝丸处方中含有夜明砂（蝙蝠类动物的粪便），益血生胶囊处方中含有含紫河车（人类胎盘），2020版药典还删除了黄连羊肝丸和益血生胶囊两个品种。这两个品种正式退出药典意味着夜明砂和紫河车两味药亦将从中国药典剔除。

中药质量评价进入现代评控体系

自中药现代化发展战略实施以来，国家持续大力推动中药质量提升和产业高质量发展。借助色谱、光谱等理化分析技术，建成了以指标性成分检测为核心的中药质量现代评控体系。企业也积极把握中医药行业发展变革机遇，科学规划、精准布局助推产业高质量发展。

为了解决中药质量缺乏科学适宜评控方法和标准的关键问题，需要系统构建符合中医药特点、能够客观反映中药质量内涵的多层级评价创新体系，推动中药质量标准从指标性成分评控为主向因药制宜、关联效用的精准评控方向转变。

具体来讲，在《中国药典》常规检测基础上，还可以根据中药化学背景的明晰程度，分别建立其质量评控模式和技术体系。针对化学背景相对明晰的中药，重点建立以关键药效组分辨识为核心的中药质量评控方法体系；针对化学背景尚不清楚的中药，重点建立以生物检定为核心的中药质量评控方法体系；针对既无合适的化学检测方法又无合适的生物检定方法的中药，重点建立以商品规格等级为核心中药质量评控方法体系。根据不同中药的质量内涵特点及评控方法的适用性，整合化学检测、生物检定和感官评价的技术优势，探索建立以效应为核心的中药质量综合加权评价方法体系，为中药临床辨证用药及优质优价发展提供科技支撑。

在中药质量评控指标选择方面，则要注重点-线-面结合，重点测控与临床效用和安全性关联度高、生长生产过程变异性大的关键质量指标，并建立关联有效性和安全性的质量指标控制限度，提升中药质量标准对临床安全合理用药的指导意义和参考价值。特别是应根据中药的不同效用，分别建立有针对性的质量评控标准。此外，可考虑将品种真伪、杂质、安全性指标等纳入强制性标准，将品质优良指标如药材性状及其规格等级、指标性成分含量、道地产区等列为推荐性标准。

结语<<<

药品质量标准的制修订是一个复杂过程，既要能与科学技术检测水平的发展相适应，又要兼顾到国家药品产业发展水平，要建立科学、全面、可检验、能执行的标准，对于成分相对复杂的中药来说，其困难与挑战不言而喻。

 2020年版《中国药典》进一步完善了中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性。重点加强了中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准；建立和完善有效成分测定、多成分测定以及特征/指纹图谱检测技术，并探索研究生物活性评价方法，全面提升中药有效性控制水平。这亦证明中药质量精准评控在追求技术高精、指标精细的同时，更要坚持以安全性和有效性为导向，紧扣中药多成分、多功效和整合作用的质量内涵和特点。

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