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赛道拥挤 艾司奥美拉唑活跃度提升

发布时间:2020-07-15 15:05:50作者:丁言来源:医药经济报

艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一异构体,两者均属于质子泵抑制剂(PPI),能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。

目前国内市场上的艾司奥美拉唑主要有三种剂型:注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊。其中,注射用艾司奥美拉唑钠生产厂家有20余家,主要有阿斯利康、奥赛康、正大天晴、重庆莱美药业、朗天药业、齐鲁制药等;艾司奥美拉唑镁肠溶片生产厂家只有1家,为阿斯利康;艾司奥美拉唑肠溶胶囊生产厂家有1家,为莱美药业。

5月25日,东阳光申报的3类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得国家药监局批准上市,首家通过一致性评价。

全球市场累计超600亿美元

奥美拉唑是第一个用于临床的质子泵抑制剂,由阿斯利康开发,1989年在美国上市,2006年全球奥美拉唑年最高销售额超过60亿美元。此后,兰索拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑和雷贝拉唑相继上市,2007年全球质子泵抑制剂整体市场销售额峰值超过170亿美元。由于专利到期,在仿制药冲击下,全球市场呈现下坡态势。

阿斯利康的艾司奥美拉唑商品名为“Nexium”。2000年,艾司奥美拉唑镁口服制剂在瑞典上市,2003年阿斯利康又开发了注射用艾司奥美拉唑钠。艾司奥美拉唑上市后,很快替代了专利到期的奥美拉唑,是最成功的异构体开发案例。阿斯利康的艾司奥美拉唑2001年销售额为5.8亿美元,2019年销售额为14.83亿美元,2001-2019年总销售额已超过600亿美元。

国内获批迅猛

近年艾司奥美拉唑国内市场火热,阿斯利康、重庆莱美药业、正大天晴药业、江苏奥赛康药业4家企业的产品是在2017年之前获批的。

2018年就有10家企业的艾司奥美拉唑获批,分别是:宜昌东阳光长江药业、朗天药业(湖北)、山西普德药业、福安药业集团湖北人民制药、苏州特瑞药业、扬子江药业集团、海南中玉药业、辽宁海思科制药、齐鲁制药、南京海辰药业。

2019年有9家企业的艾司奥美拉唑获批,分别是:重庆迪康长江制药、湖南一格制药、德州德药制药、四川美大康华康药业、江苏正大丰海制药、信泰制药(苏州)、瑞阳制药、山东罗欣药业集团、西安利君制药。

2020年截至目前已有5家企业的艾司奥美拉唑获批,分别是:浙江亚太药业、南京柯菲平盛辉制药、上海汇伦江苏药业、乐普药业、广东东阳光药业。而艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊仅广东东阳光药业获批。

原研药仍占六成

艾司奥美拉唑2003年由阿斯利康在国内上市,剂型为口服肠溶片。在中国,阿斯利康逐步实现了从奥美拉唑到艾司奥美拉唑的更新换代。2012年之前,国内艾司奥美拉唑市场由阿斯利康一家独占。2013年,重庆莱美药业的艾司奥美拉唑肠溶胶囊获得生产批文,打破了外企垄断的局面。近两年,国内众多实力较强的企业进入艾司奥美拉唑市场,竞争激烈。

据国内样本医院数据统计,2015-2019年,艾司奥美拉唑实现了快速增长。2017年用药金额为12.15亿元,2018年为13.86亿元,2019年为16.61亿元,2019年较上年同期增长19.86%。2019年,阿斯利康的艾司奥美拉唑用药金额为10.20亿元,占61.39%;正大天晴药业的产品用药金额为3.38亿元,占20.30%;江苏奥赛康药业的产品用药金额为1.49亿元,占8.96%;重庆莱美药业/朗天药业的产品用药金额为1.55万元,占9.33%。从用药格局可以看出,进口企业的产品占据绝对优势,正大天晴药业增长较快。

目前国内已上市艾司奥美拉唑注射剂、片剂和胶囊剂的企业已有20多家,申报热情依然高涨,还有一大波产品堵在路上。据CDE数据库数据,国内正在申请艾司奥美拉唑的受理号近300个,其中有177个制剂。

我国质子泵抑制剂市场多年来处于高速增长期,近年呈逐年下降态势。其中,兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑主力产品增长略显乏力,新一代质子泵抑制剂艾司奥美拉唑市场十分活跃。

一致性评价熙熙攘攘

国内已上市的PPI抑制剂有6个,分别是艾司奥美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑,相关制剂批文300多个,涉及医药企业近200家。除艾普拉唑是丽珠独家品种外,其它品种都有多家企业生产,竞争激烈。

在国内样本医院市场上,PPI抑制剂一直是医院用药金额排名较为靠前的品种,2018年整体市场销售额超过70亿元。2018年,注射剂PPI抑制剂销售额为45.87亿元,占据64.6%;口服PPI抑制剂销售额为24.24亿元,占据35.4%。注射剂多年来一直占据主导地位。

面对PPI抑制剂的巨大市场,已有众多企业切换到一致性评价赛道。目前该领域已有60多个一致性评价受理号,主要注射剂品种有泮托拉唑钠、雷贝拉唑钠、兰索拉唑、奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑钠;口服剂主要品种有奥美拉唑肠溶胶囊、奥美拉唑肠溶片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、泮托拉唑钠肠溶片。重点集中在注射剂品种。

山东罗欣、扬子江药业、常州四药、海南海灵的奥美拉唑肠溶胶囊已通过一致性评价。注射剂一致性评价文件公布以来,接下来会有一批产品集中过评,如果能够进入国家集采,将面临残酷的价格战,现有市场格局会被重构,谁将获益值得期待。

目前国内艾司奥美拉唑口服制剂肠溶胶囊生产厂家只有莱美药业,片剂生产厂家只有原研阿斯利康。首个国产艾司奥美拉唑口服制剂来自莱美药业研发的艾司奥美拉唑肠溶胶囊,2013年8月23日获批上市,目前尚未通过一致性评价,该企业独家销售该产品。

国内首个按照新注册分类3类申报艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上市申请的企业是东阳光,2018年6月,以同一生产线生产并于2017年在欧盟上市,申请国内上市的仿制药被纳入优先审评程序。目前国内按照新注册分类申报艾司奥美拉唑肠溶胶囊的企业还有正大天晴、石药集团;肠溶片剂目前申报上市的企业有苏州特瑞药业、江西山香药业等。

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