7月2日，国家药品监督管理局对外发布了《药品检查管理规定（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），征求意见截止到7月17日。

意见稿明确，省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。

另外，各省可根据实际情况实施委托检查，开展省内外延伸检查。    

加大经营企业抽检比例

根据检查性质和目的，意见稿将药品检查分为四种类型：许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。其中，许可检查进一步明确了时间表。意见稿表明，“省级药品监督管理部门应及时将受理的申报资料交药品检查机构，药品检查机构自收到申报资料后30个工作日内完成技术审查工作。需补充资料的，工作时限按实际顺延。药品检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日”。

意见稿还明确对了药品经营企业所属非法人分支机构抽查比例，药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查。药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

相关负责人解释说，“有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或投诉举报等开展的针对性检查，包括飞行检查”。

建立四级检查调配队伍

意见稿还明确，“药品监督管理部门应当加强检查员队伍建设，建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级”。

据了解，我国药品检查始于1995年，随着药品、医疗器械和化妆品产业的快速发展，新技术新产品不断涌现，检查员队伍面临检查任务繁重、人员配置不足、专业素质有待提高等问题。数据显示，我国有各类药品生产企业4400余家，二类和三类医疗器械生产企业近11200家，化妆品生产企业4600余家。此外，还有大量涉及进口的境外药品医疗器械生产企业。而目前全国有资质的检查员约1000人，且大多为兼职人员。

去年国务院办公厅发布的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系。

意见稿还指出，药品检查机构负责建立检查员库和检查员信息平台，实现国家级和省级、市县级检查员信息共享和检查工作协调联动。

建立健全检查员统一调配使用机制。药品检查机构根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。上级药品检查机构可以调配使用下级药品检查机构的检查员；下级药品检查机构在工作中遇到复杂疑难问题，可申请上级药品检查机构进行指导。

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