做好“表面”文章

《药品管理法》明确要求经营药品需取得药品经营许可证，并要遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

质量管理体系文件是实现经营活动标准化、规范化的重要保证，各种记录是质量管理体系文件的重要组成部分，是经营者执行质量制度、进行各种操作后的文件资料，是保证药品经营过程中质量可追溯的重要证据材料。下面梳理药品监管方面对药品零售企业都有哪些记录要求。

药品购销记录

1.法条要求

《药品管理法》第五十七条规定、《药品经营质量管理规范》（2016年修正，以下简称《规范》）第一百三十九条。

[提醒]药品管理要坚持风险管理、全程管控的原则，药品零售企业最大的风险点在采购环节，采购环节把关不严，容易购进假劣药品。真实、完整、准确、有效的购销记录是实现药品可追溯的保证。2.法律责任：并非所有“未按规定记录”都适用

《药品管理法》第一百三十条规定：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”

零售企业未按照规定进行记录《规范》要求的各种记录，是否都能适用该条款进行处罚呢？笔者认为不妥。

《规范》根据各项条款的重要程度不同，分为一般缺陷、主要缺陷、严重缺陷，记录的要求也有轻重之分，购销记录更为重要，因此在《药品管理法》中单独列明。而且违反该条的适用是有前提条件的，前面有限定语“违反本法规定”，因此，只有符合《药品管理法》第五十七条要求的购销记录，才能适用该条文。未按照规定记录《规范》要求的其他记录，属于未遵守药品经营质量管理规范，应依据《药品管理法》第一百二十六条处罚。

且第一百三十条警告之后直接吊销药品经营许可证，直接剥夺了企业的经营资格，处罚过于严厉，缺少中间罚款、责令停产停业整顿等处罚种类和档次，使执法机关裁量权受限，不利于处罚的执行。

《规范》隐含的记录

1.法条要求

《规范》第一百三十九条规定的“药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理”等相关记录，企业基本都很清楚，但还有一些夹杂在其他条款中的记录，企业往往容易忽视。

第一百二十条规定，“企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。”开展质量管理活动，就需要有相应的记录。如文件的制定、发放记录；药品质量查询及信息管理工作的记录；质量投诉和质量事故处理的记录；药品不良反应收集的记录等。

还有一些涉及其他部门或人员的工作，同样需要记录，如员工培训记录、药品拆零销售记录、处方审核调配及核对记录、质量可疑药品停售记录、药品追回记录、药品召回记录等。

[提醒]其实，这些记录哪个需要有、哪个不需要，关键看企业自己的质量管理制度有哪些。质量管理体系文件中，质量管理制度处于最高层，规定企业在经营过程中为保证药品质量需要做哪些工作。

有制度就需要执行，执行的过程就要产生记录，只要把本企业的质量管理制度及操作规程等文件梳理一遍，就会清楚遗漏了哪些记录。　　　

2.法律责任：分三档，呈递进关系

企业记录不全或不规范，都是未严格执行《规范》的结果。对企业违反《规范》的行为，应依据《药品管理法》第一百二十六条处罚。该条款的法律责任共分三档，并呈递进关系。

第一档，经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告。

第二档，警告处罚之后，当事人未按照“限期改正”的要求进行改正时，处十万元以上五十万元以下的罚款。

第三档，情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证，并对直接责任人员进行处罚。这里的“情节严重”，一般是指多次违反《药品管理法》的多项规定，经两次处罚后仍未按照规定实施《规范》，或者造成人身伤害等其他严重后果的。   第三档“情节严重”，既可以是前两档行政处罚后的递进，也可以不受前两档的限制，根据违法情节的具体情形予以认定，直接实施第三档处罚。新法修订后，不再单独发放药品经营质量管理规范认证证书，对于情节严重的，如存在采购药品时未索取发票等严重缺陷项目，以后可能直接吊销药品经营许可证。

含特殊药品复方制剂销售登记记录

1.法条要求

对经营含特殊药品的复方制剂的企业，也要做好记录。相关要求详见《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）。

[提醒]对此类药品的正确记录，首先要求企业清楚哪些是含特殊药品的复方制剂，除复方甘草片和复方地芬诺酯片等明确药品名称的，还有含麻黄碱的复方制剂，需要清楚包括含盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱等，不包括中药含麻黄的药品。含麻醉药品的复方制剂，需要清楚哪些药品是麻醉药品。　　　

2.法律责任:根据情节轻重作不同处理

销售含特殊药品复方制剂未正确记录的，食药监办药化监〔2014〕111号文件中明确规定：对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。

《规范》第一百七十条明确规定，销售特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。第一百七十八条解释术语含义中，第十项为国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。因此，未按要求登记信息等情况，也属于违反了《规范》要求，可以依据《药品管理法》第一百二十六条处罚。

从国家局近年来公布的关于含特殊药品复方制剂监管的文件内容看，倾向于对轻微违反规定的，依据《药品管理法》第一百二十六条（违反《规范》）进行处罚；对造成此类药品流入非法渠道的，不论数量多少，一律依据《药品管理法》第一百二十六条情节严重给予吊销《药品经营许可证》。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。也可依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）给予吊销《药品经营许可证》的处罚。国家局曾通报南京一起违法销售含麻制剂案，依照《特别规定》第三条第二款规定，给予该企业吊销《药品经营许可证》的严厉处罚。

不是必须凭处方销售的

处方药销售登记记录　　　

1.法条要求

处方药必须凭处方销售，鉴于我国分类工作起步晚，根据实际情况，出台了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号），规定了在全国范围内药品零售企业不得经营的药品范围及必须凭处方销售的品种范围，其他药品的分类管理实施工作，由各省（区、市）药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况，以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施要求。

[提醒]目前黑龙江、吉林、安徽、广东等多省都出台了零售企业处方药销售管理规定，对于必须凭处方销售的药品之外的处方药、慢性疾病用药等药品，可以实行登记销售。对正常调配处方的处方药销售记录可以在计算机系统中查阅，对需要登记销售的处方药，就需要填写《处方药销售登记表》，建立单独的记录。　　　

2.法律责任：地方规定值得借鉴

对零售药店不凭处方销售处方药的违法行为，按照违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款，依据第三十八条的规定处罚。当然，不凭处方销售处方药也违反《规范》规定，屡教不改，造成严重后果或其他情节，构成严重违反《规范》规定的，也可以吊销《药品经营许可证》。但本文讨论的是销售必须凭处方销售的处方药之外的处方药品未进行登记的情形，能否适用《药品流通监督管理办法》处罚呢？

表面看是未按要求登记信息，其实质问题仍是未凭处方销售处方药。为了方便群众购药，对一些慢性病用药、长期固定用药的情况，变通为不凭处方、只登记信息即可销售。如果群众不理解、不配合登记，就属于主动放弃这种便利，可以正常要求其凭处方购买；如果药店不主动登记记录，也属于主动放弃这种便利，就不应获得这种便利带来的收益，应该责令改正并依法进行处罚。

广东、海南等省药监局在规范药品零售企业处方药销售监管的通知中，都明确：首次违法的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定处罚；第二次发现的，依据《药品管理法》第七十八条（新修订《药品管理法》第一百二十六条）规定责令停业整顿，并处处罚；第三次发现的，依据《药品管理法》第七十八条规定，一律按情节严重，吊销《药品经营许可证》。

★★★ 结语 ★★★

各种记录要求都是表象，监管部门更关注的是未正确记录背后的违法行为。通过对以上各种记录法律责任的梳理得知，情节严重的情形，都可以吊销药品经营许可证。

因此，药品零售企业必须保证记录文件正确、真实、有效。药品零售企业也要加强学习，只有清楚法律法规是如何规定的，违反的后果会如何，才能更好地遵守法律、更好地承担主体责任。

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