7月2日，业界关注已久的2020版《中国药典》（以下简称“新版药典”）由国家药监局、国家卫生健康委员会联合发布，将自2020年12月30日起实施。新版药典体现了“四个最严”“人民至上”的理念，以更加严谨的标准，提高药品的安全性和质量控制的有效性，保障人民群众身体健康和生命安全。新版药典中药材和饮片标准变化有哪些亮点？

有害物质控制不低于发达国家标准

1.科学严谨修订有害物质限量制定指导原则

新版药典（四部）修订了“中药有害残留物限量制定指导原则”。一是对农药残留、重金属及有害元素的最大限值理论值测算公式进行了精细化调整，在原有计算公式基础上，增加了人均寿命、服用频率、煎煮或提取过程的转移率、暴露年限四个校正因子，使理论值的测算更加科学严谨。二是给出了重金属及有害元素限量指导值，该指导值整体与欧盟、美国等国际标准相当。

2.强化禁用农药残留控制

新版药典（四部）“药材和饮片检定通则”新增了甲胺磷、甲基对硫磷、对硫磷、久效磷、磷胺、六六六、滴滴涕等33种禁用农药的限量标准。该通则为通用技术要求，意味着所有中药材和饮片都应达到该要求，新版药典（一部）各品种正文中对其他农残有要求的，该品种还应同时满足其他农残要求。

3.根据实际情况控制有害物质

（1）易霉变品种

新版药典对蜂房、土鳖虫、九香虫、马钱子、延胡索5个品种新增了黄曲霉毒素限量要求，对薏苡仁新增了玉米赤霉烯酮限量要求。整体来看，该限值要求比我国现行食品安全标准和欧盟、美国、日本等国家和地区的食品标准更为严格。

（2）食用量较大品种

新版药典对白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个品种新增了重金属及有害元素限值。这10个品种均为“按照传统既是食品又是中药材的物质”“可用于保健食品的物质”，除了药用外，在食品和保健品食品中用量较大，增加其重金属及有害元素限值控制指标，有利于保障人民群众“舌尖上的安全”。

（3）删除马兜铃酸含量较高品种

马兜铃酸的肾毒性曾引发国内外关注，马兜铃酸和含马兜铃酸的植物被世界卫生组织国际癌症研究机构列入一类致癌物清单。新版药典删除了天仙藤和马兜铃两个品种，因为其含有一定量的马兜铃酸。

标准控制指标基于科学研究

1.填平补齐标准项目

新版药典新增和修订了250余种中药材及饮片的基原、性状、显微鉴别、薄层鉴别、灰分鉴别等指标要求和方法，正本清源，完善中药材和饮片的质量控制指标。如修订薏苡仁、石膏等品种的基原描述，增加桑叶、通草等饮片的性状鉴别项目，修订山药、土木香等品种的薄层鉴别项目等。

2.科学调整含量指标

同一种中药材有多个采收期、多个产地、多种基原等情况非常普遍，其有效成分含量有一定的差异，中药材炮制成中药饮片后，其有效成分含量和种类也会发生变化。

对于这些差异和变化，新版药典对一些药材和饮片含量指标进行调整，制定了差异化的含量指标，增强了标准的专属性。以行业内反响强烈的连翘为例：新增了青翘中挥发油的含量要求，对青翘和老翘制定了不同的连翘脂苷A含量指标，体现了青翘和老翘的内在差异，有助于在标准层面解决广受关注的连翘抢青采收、连翘叶违法入药等问题。

标准建设引领行业健康发展

新版药典既强化了外源和内源性有害物质控制，又完善了质量控制手段，各项质量控制指标达到或超过国际标准水平，是“四个最严”理念的“标准化”体现，也为未来行业发展设定好了标尺，将有效地规范市场，引领行业健康发展。

新版药典是行业发展的“风向标”，新版药典的实施必将对中药材和饮片产业链的各个环节产生深刻影响，推动中药农业绿色防控和生态种植、中药饮片规范化加工炮制、有序流通和合理使用。同时，“好药材是种出来的，而不是检测出来的”已是行业共识，过程控制对于中药材质量控制同样重要。除了国家即将出台GAP备案制进行过程管理外，中国医药保健品进出口商会2018年就结合世界卫生组织GACP（药用植物种植和采集质量管理规范）指南精神发布了中国版的GACP团体标准，希望通过与国际接轨的标准体系，强化过程控制，过程好，结果才会好，从源头提升中药材质量，既为国内中药材质量提升提供指导，也为中药国际化助力。

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