体外诊断试剂标签 文字增减定性争议

［案例］

某市市场局执法人员检查发现，B医疗器械经营企业销售的C厂生产的ABO血型正反定型、Rh血型检测卡（注册号：国械注准20183400XXX，批号：20191011）标签标识与注册证限定的预期用途文字表述有出入。产品标签上标示的预期用途比注册证限定的内容少了“仅供临床使用，不用于血源筛查”这段文字。

文字不增反减

《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更……（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的……”但本案产品标签上的预期用途文字没有增加，反而减少了。

意见一：按未注册医械处罚

有执法人员认为，该产品应按未经注册的医疗器械定性和处罚。

《体外诊断试剂注册管理办法》第四十七条规定：“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。”体外诊断试剂的预期用途是注册事项里的许可事项，改变许可事项而未申请变更，可以按未经注册的医疗器械定性和处罚。

意见二：标签不符合规定

有执法人员认为，该产品只能定性为标签不符合规定的医疗器械。

《体外诊断试剂注册管理办法》虽然将预期用途纳入注册项目里的许可项目，但又规定只有在增加预期用途时才需要申请许可事项变更。本案涉及的产品标签标明的预期用途没有增加内容，相反还删除了一段文字。

减少预期用途不能定性为无注册证的产品。标签标示的预期用途与注册证限定的内容不完全相符，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定。因此，该产品应当定性为标签不符合规定的医疗器械。

［分析］

    

问题一：体外诊断试剂标签或说明书预期用途与注册证限定不符，是否就可以定性为未经注册医械？

改变注册事项里的许可事项而未申请变更，可以按照《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条“违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”的规定，按未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第八十二条中规定的“违反本办法规定”指的是违反哪条规定呢?该条所指的规定是《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更……（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的。”

该条明确，体外诊断试剂增加预期用途是强制需要向原注册部门申请许可事项变更的。如果体外诊断试剂标签、说明书上标示的预期用途相较注册证限定的预期用途有所减少，则不能按未经注册的医疗器械定性和处罚。这一点符合保证医疗器械安全有效的立法本意。擅自增加体外诊断试剂的预期用途将带来不可控的风险，影响医疗器械的安全性和有效性。但自行减少体外诊断试剂的预期用途，不会带来安全性和有效性风险。

可见，体外诊断试剂标签或说明书标示的预期用途与注册证限定不符，不是所有情形都可以定性为未经注册的医疗器械。

问题二：本案情形属于增加还是减少预期用途?

《药品管理法实施条例》（2016年2月6日修订）第三十八条规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。”

《体外诊断试剂注册管理办法》第三条规定：“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。”

根据以上规定，用于血源筛查的体外诊断试剂应按药品管理。

根据《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫发1994第10号）、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发1995第26号），目前用于血源筛查的品种有五种：1.A、B、O血型定型试剂；2.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgEIA）；3.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVEIA）；4.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVEIA）；5.梅毒诊断试剂（RPR及USR）。

本案中的ABO血型正反定型、Rh血型检测卡系按医疗器械审批的用于临床诊断的体外诊断试剂，既可以用于临床诊断，又可用于血源筛查，为了避免混用可能带来的不必要的风险，该产品的注册证预期用途标明“仅供临床使用，不用于血源筛查”。去掉这一段文字，表面上看似乎是减少了预期用途，但实际上增加了用于血源筛查的用途，给医疗器械带来风险，影响到了医疗器械的安全性。

增加预期用途，按《体外诊断试剂注册管理办法》规定，是需要申请注册项目的许可项目变更，如不变更，则按未经注册的医疗器械定性和处罚。

结论<<<

综上，该产品既可以定性为未经注册的医疗器械，又可以定性为标签不符合规定的医疗器械。

在违法构成上，增加体外诊断试剂的预期用途，必然标签或说明书都不符合规定。两者属于牵连行为，宜作为一事处罚，在法律法规的适用上，依据“重法优于轻法”的原则，应当按照未经注册的医疗器械对其进行定性和处罚。所以第一种意见的结论是正确的，但其认定的理由并不正确。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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