发布时间:2020-07-03 17:24:53作者:杏林耕牛来源:医药经济报
用历史发展眼光看待已上市中药生产工艺变更
在药品全生命周期中,基于科学技术的发展与认识的深入,围绕药品有效、安全、稳定可控、患者服用更好的顺应性、环境友好以及药物经济学的目标,新技术、新设备、新材料、新方法用于药品生产及质量评价,带来药品生产工艺的变更,是一种常态。在监管层面,生产企业只要按照GMP的要求做好了变更控制,该鼓励的继续积极支持,以促进产品质量的持续提升,更好地满足患者的需求。
另一方面,在药品生产符合GMP规范必须达标决定企业生死的硬性规定下,小作坊向现代工业、大工业化转型的操作过程中,出现了思想认识、技术、政策监管、注册审评等涉及药材种养殖到使用全产业链的,与其他国家、其他行业一样将影响行业长期健康发展的一些系统性问题,其中包括“已上市中药生产工艺变更”。希望政策在能够更清晰指引如何处理历史遗留问题的时候,让相关企业轻装上阵。
建议只要企业按照GMP的要求,从全产业链做到了规范生产,有证据确保产品质量风险可控,对于已落实于生产的相关工艺变更,建议采取相对宽松的做法,在后续生产监管过程中,通过系统性评价正本清源。
客观看待历史,才能更好地正视现实,更自信地走向未来。用历史发展眼光看待“已上市中药生产工艺变更”的系统性问题,基于风险可控、规范生产、行稳致远的目标,集全行业智慧,轻装上阵,才能走得更远。
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