抗疫背景下

传统药物的全球化应对

新冠疫情的全球大流行仍在持续，迫切需要寻找更加安全有效的治疗方法，然而，至今仍缺乏相关特效药物。笔者以为，从已被证实有效的中药中发现有效成分和研发特效药物，是中医药传承与发展的需要，也是中药现代化和走向世界的重大机遇。

多靶点、多时段

突如其来的疫情，急需有效的抗病毒药物供应，但是，新化合物和疗法的开发要花费数月甚至数年，而从当前实践来看，在抗病毒和针对宿主对病毒反应性方面，中药给出了不一样的答案。

中药不但有整体效果，也有较为明确的靶标。一些中成药和组方证实在疾病初期使用，可阻止病情发展，缓解症状，如银翘散、莲花清瘟胶囊、麻杏石甘汤、双黄连口服液、复方鱼腥草口服液、桑菊饮、玉屏风散等。其中也包含具有明确抗新冠病毒活性的提取物或衍生物。例如，蛋白酶3CLpro对于病毒复制至关重要，是SARS-CoV-2比较有希望的药物靶标。另据报道，一些中药提取物具有抑制SARS 3CLpro酶的活性，如大黄、鱼腥草提取物及芥子苷、靛蓝、橙皮素、槲皮素等。黄芩素和杨梅素可有效抑制病毒复制必须的解旋酶；青风藤、云芝、灵芝以剂量依赖性方式抑制SARS-CoV RNA聚合酶。还有研究表明，含有金银花、黄芩和连翘的中药制剂有抑制细胞因子风暴的作用。

从轻症到重症，新冠病毒患者患病的各个阶段均可从上述药物中获益。

传统药物遇全球化挑战

救人如救火，但也有报道称在国内抗疫中发挥了重要作用的中成药在进入欧盟时被拒绝入境。对此，相关方有不同解读。

据统计，中国的植物药只占国际植物药市场不到5％，由于天然药物已为国际社会所认可，中药和天然药物成为许多大型跨国公司的目标，因此，面对竞争，本土药企必须在进入国际市场方面进行更高效的运营。

另一方面，传统药物的全球化带来不同国家和地区的监管体系多样化。到目前为止，在质量、安全性和功效方面，中药还缺乏国际公认的定义和标准要求。当本土产品计划进入他国市场时，相关企业有必要就科学和法规问题进行国际对话。比如，如果抗疫药物没在欧盟注册、获得上市销售授权，进入他国将会被禁止。

欧盟市场准入途径

自上世纪下半叶以来，欧洲已经制定了有关植物药产品的法律法规，以确保植物药产品的质量、功效和安全性。欧盟成员国中，由于在使用药用植物方面存在文化差异，因此，在国家一级采取了不同的方法。欧盟实施统一的法律框架，以建立对草药产品的统一评估，并促进了欧盟不同成员国的市场准入。

欧盟对是否成员国的植物药也有相应法规要求。其基本方法是在草药产品进入市场之前，评估其质量、功效和安全性；营销授权或注册申请必须通过不同的程序提交。并依法制定了以下程序。

1.集中程序  此营销授权程序直接针对EMA，并与EMA协调的评估相关联。如果获得销售许可，则可以在欧盟所有成员国中销售药品。可以预见，它是对特定的适应证（例如肿瘤或神经系统适应证）或对公共卫生特别重要的医药产品应采用的程序。

2.分散程序（DCP）  此销售授权或注册程序针对一部分会员国。参照会员国负责评估，其他有关会员国主要检查参照会员国的评估。成功完成程序后，将在参与的成员国中授予营销授权或注册。在过去几年中，DCP的经验不断增长。 3.互认程序（MRP）  如果某个成员国已经批准或注册了某种药品，则可以启动基于现有评估的程序。成功完成程序后，将在参与的成员国中授予营销授权或注册。

4.国家程序  可以将申请直接提交给单个国家主管部门，最后仅授予一个成员国的销售许可或注册。目前，申请人仍然频繁使用国家程序。

加强基础研究

除目标国的法规监管外，当地的医药专家也是使用中药的关键。尽管中药抗疫效果已得到国内专家和监管部门的认可，也受到市场欢迎，但在国外仍然有质疑抗新冠疗效和副作用的不同声音。

例如，澳大利亚一学者对国内学者在外文期刊的发文提出质疑，其认为使用中药治疗SARS-CoV-2可能弊大于利，提出清肺排毒汤主要成分之一的黄芩，已被日本有关研究认为是非感染性间质性肺炎副作用的诱因。日本厚生劳动省报告，1000多例使用小柴胡汤治疗肝病患者中，有800多例出现继发间质性肺炎，认为与黄芩有关。

实际上，国内已有针对性的研究表明，在日本，小柴胡汤的应用缺少中医理论的指导，当地医生在应用含黄芩中药的用药时间、剂量和剂型上存在不合理使用的情况，日本汉方医学状况及局限性影响着小柴胡汤的正确使用，而不能直接解读为小柴胡汤及黄芩的副作用。因此，中药的辨证论治必不可少，也就是现代生物医学所说的，在基因组学、蛋白组学和代谢组学方面存在个体差异。此外，国内有不少中成药含有黄芩成分，可进行回顾性临床研究，用数据证明黄芩的安全性。

国人信任有加、赖以生存的中药在进入国际市场的过程中，亦需重视各国历史、文化和科学认知方法上的差异，用国际通行的科研数据说话。在中药抗疫取得丰硕成果的基础上，加强对中医药的基础科学研究，对其药理、毒理、对拟进入国家和地区的植物药相关法规进行研判，在中药创新药研发技术和模式上进行创新。

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