为推进新冠疫苗研发生产，6月18日，国家卫健委、科技部、工信部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》（以下简称“文件”），自即日起实施。

采访中，记者了解到，利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。

相关负责人在接受《医药经济报》采访时解释说，“该文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。”

一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。

该负责人进一步解释说，新冠肺炎疫情防控期间，该文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准，仅仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其他建设、管理和运行等须满足《药品管理法》《疫苗管理法》等国家法律法规和标准规范相关要求。

对此，有业内多数专家认为，此举或为新冠疫苗大规模生产做准备。

设立生物安全负责人

截至记者发稿前，国家药监局可查询数据显示，我国已有5款新冠疫苗进入临床试验：一个重组腺病毒载体疫苗，来自军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队；4个灭活疫苗分别来自国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司、中国生物北京生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所。

从目前的临床研究来看，灭活疫苗进展较快，中生武汉所和科兴中维已经在6月中旬完成了Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲。中生武汉所Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，按照0,28天程序接种，两剂中和抗体阳转率达100%；科兴中维克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人，按照0,14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%。

中国生物相关人员也透露，“中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。”

文件对疫苗生产车间防护水平进行分级，规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。

文件提出企业应设生物安全负责人，负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，具有立即停止相关生产活动的权限。

相关负责人提示，“生物安全负责人应当具有相应的专业知识，具有医学、药学等相关专业本科及以上学历（或中级及以上职称），并具有5年以上从事相关领域管理经验。生物安全负责人与车间负责人不能为同一人”。

另外，企业应当对车间所有人员提供上岗培训和持续培训，培训的内容应当与岗位要求相适应。除进行生物安全理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。从事高致病性病原微生物活动的人员应每半年进行一次培训。

发生生物泄漏应报告

文件对生物安保提出了明确的要求和措施。文件要求，在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度，采取安全保卫措施，并向当地公安机关备案，接受公安机关的监督指导。

根据五部门文件要求，企业应将生物安保纳入风险管理范畴，确保对病原微生物的菌（毒）种、样品、潜在污染材料或废弃物的有效管理，且留有管理记录。应有专门安保人员提供外围防护的安全保障，安保人员应得到有效培训。

文件还提到，发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物威胁的，应当按照应急预案的规定及时采取控制措施，并按照规定报告。发生违反生物安保规定的有关事件，应进行报告、记录并进行调查，必要时采取相应措施。

同时，也有专家提出，“这类产品一定要严防在运输过程中的生物泄露风险，包括危险材料在车间内外及企业外部的运输。企业应确保具有运输资质和能力的人员负责危险材料运输。”

文件明确，企业外部的感染性物质的运输，应按照国家、国际规定及标准使用具有防渗漏、防溢洒、防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的三层包装系统，并应有规范的生物危险标签、标识、警告用语和提示用语等。

企业应建立并维持危险材料接收和运出清单，至少包括危险材料的性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发时间和地点等，确保危险材料出入的可追溯性。

感染性及潜在感染性物质的包装以及开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。运输前后均应检查包装的完整性，并核对感染性及潜在感染性物质的数量。 

高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输，应当按照国家有关规定进行审批。地面运输应有专人护送，护送人员不得少于两人。

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