本土药企创新药市场竞逐再下一城。

6月19日，三生制药发布公告称，旗下三生国健药业自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）获得国家药监局批准，首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。这是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗，有望打破抗HER2单抗进口药垄断格局。

步步紧逼进口创新药

全球舞台频繁突破

近年来，国产创新药上市步伐已然加快，且步步紧逼进口创新药。数据显示，国家药监局2018年批准了48个新药，其中包括10个我国自主创新药。由于国产创新药在这一年获批的数量之多前所未有，2018年也被业界普遍认为是“中国创新药元年”。

国产创新药接连上市的的迅猛势头并非只在2018年昙花一现，2019年延续了这种清晰态势。科睿唯安《2019年度新药报告》白皮书指出，2019年首次上市的产品中有7个来自中国，占全球总量的12%，仅次于美国和日本。另据前瞻产业研究院统计，国家药监局2019年共计批准53个新药上市，其中由国内药企申报的品种高达14个，创造了新纪录。国产创新药近三成的数量占比不仅是我国药品审评审批制度改革持续推进的结果，更是国内药企创新药研发力量崛起的有力佐证。

而随着新药研究开发平台逐渐与国际接轨，国内药企在重大关键技术上相继取得突破。在力争与跨国药企在国内创新药领域平分秋色的同时，本土药企也在国际市场的征程中高歌猛进。2019年11月，百济神州BTK抑制剂泽布替尼获得FDA加速批准上市，成为第一款由中国自主研发并获FDA批准的抗癌新药，实现了中国原研新药出海“零的突破”。

与此同时，本土药企在国际舞台的亮相亦趋于频繁。科睿唯安《亚太地区制药创新报告》中，李氏大药厂、恒瑞医药、百济神州、贝达药业和康希诺五家中国药企成功挤进亚太地区最具创新力中小型企业前十名单。麦肯锡的统计报告显示，在“上市前在研药物数量为全球医药研发的贡献率”与“上市后的新药数量为全球医药研发的贡献率”两项指标上，中国已经从2016年的4.1%与2.5%，跃升至2018年的7.8%与4.6%。尽管与处于第一梯队的美国仍有差距，但已追赶上了位于第二梯队的日、德、英等传统制药强国，成为全球新药研发版图的新兴力量。

“扎堆创新”深层动因

一揽子政策叠加为引

本土药企的异军突起，实际上是其将核心资源向研发板块倾斜，积极加快向创新药转型升级的必然结果。但究其根源，我国卫生体制改革持续深化和鼓励医药自主创新政策叠加才是国内药企决心扎堆创新药领域的深层动因。

2015年8月，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布，提出开展以提高审评审批质量、解决注册申请积压、鼓励研究和创制新药等为目标的审评审批制度改革，首度打开了创新药加快审评的通道。2017年10月，两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等要求。

不仅如此，2019年12月1日起正式全面实施的新版《药品管理法》更是从法律层面明确，“国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制。”2020年1月公布的新版《药品注册管理办法》也再度重申，“建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。”

全国人大代表、贝达药业董事长丁列明坦言，“在国家相关政策的引领和推动下，医药产业发展势头强劲，针对肿瘤等重大疾病的治疗不断取得突破性进展；我国本土医药创新能力取得了长足进步，从事新药研发的企业越来越多，自主创新成果日益丰富。”

存在掣肘、迎接挑战

未来机遇依然好

在业内看来，随着审评审批制度改革不断深化和我国创新药研发环境持续优化，本土医药创新在现阶段面临较好机遇。丁列明表示，“医疗卫生服务体系日益健全，人民健康水平、身体素质和人均预期寿命都在持续提高。随着人们对健康越来越重视，在防病治病方面有着巨大需求，消费能力逐渐增强。中国已成为全球第二大医药市场，医药创新产品、创新药有很好的市场应用空间。”

与此同时，本土医药创新仍然将迎接不少挑战。丁列明提醒道：“我国与发达国家之间还存在不小的差距，自主创新药审批上市的数量比进口药少，速度也比进口药慢。在重大疾病的治疗上，如果只依靠进口药进入中国市场，很难从根本上解决价格贵的现实。因此，当前迫切需要提升自主创新水平，进一步加快自主创新药上市审批速度，真正把医疗卫生战略安全、国家药品谈判筹码、群众看病定价权牢牢掌握在自己手中。”

但其认为，当前鼓励本土医药创新的配套政策还有待进一步优化。“包括人类遗传资源管理在内的配套政策仍需要顶层设计继续优化，加强药监部门与科技部门的联动，加速疗效优质、临床急需的国产创新药上市进程。”

业界普遍认为，年初爆发的新冠肺炎疫情让国家更加深刻地认识到医药创新和医疗保障体系建设的重要性与紧迫性。丁列明表示，“前不久召开的全国两会对鼓励科技创新和医药产业发展作出了重大部署。更多自主研制的新药陆续上市，可为群众用药提供更好的选择，也将有助于打破价格和技术垄断，拥有更多自主定价权，并通过充分竞争推动创新药降价，让群众受益，这对于健康中国建设意义重大。”

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