我从事临床研究工作有20多年，同《医药经济报》的交往也有近10年。可以说，我随着《医药经济报》的成长而成长，也见证了中国临床研究的变化，感受良多。

CRO腾飞用了20多年

20多年前

CRO很少，泰格是后起之秀

20多年前，我加入一家外资企业做CRA的时候，整个行业和监管部门都对GCP没有什么概念。

虽然ICH E6在1996年就已经颁布了，但在没有实际操作经验的情况下，大家对ICH E6并不是很理解。中国也在1997年颁布了第一版GCP，又在2003年颁布03版GCP，仍然存在不少问题。最新一版GCP用了近二十年，于2020年得以更新。2020版GCP已经与ICH GCP非常接近了。

那时，还不知道CRA该怎么翻译：究竟翻译为“临床研究助理”，还是“临床研究协理”？后来确定翻译为“临床研究协理”，因为CTA才是“临床研究助理”。那时的医学部，注册和临床是结合在一起的。由于没有什么像样的临床研究，医学部的主要功能是做注册。没有什么临床研究可做，也不知道该怎么做。

那时，CRO（合同研究组织）很少，主要有昆泰、凯维斯、依格斯、日新和我建立的百汇鹰阁。

昆泰当年的总经理张丹后来在国内开了CRO方恩，另一位总经理翁丹在美国开了家CRO。当年昆泰的总监周翔和方刚都移民去了加拿大，现在仍然从事临床研究工作。当年昆泰的BD是裴威廉，现在是项目预算方面的专家。

凯维斯实际上起步很早，总经理是谢燕彬，后来被ICON收购。

依格斯的创始人是高瞻，高瞻曾在拜耳担任中国区总经理。后来高瞻将公司交给了英国人Mark，高瞻自己去办了《好医生》网站。依格斯曾是内资CRO中规模最大的，但后来被PPD收购，之后就失去了在中国市场的竞争力。

日新是日籍华人严浩的公司。日新是日本最大的CRO，以数据业务见长。但严浩只重视数据业务，对中国的临床研究市场毫无兴趣，所以日新在中国的业务也萎缩了。

百汇鹰阁在我离职后业务不再增长，经历几次并购后逐渐消失了。

泰格是后起之秀。由于竞争对手的衰落，泰格赢得了良好的发展机会，成功上市并逐渐成为行业老大。

1997-2007年

CRO行业最艰难的年份

从1997年到2007年的这十年间，中国的临床研究行业经历了“从无到有”的阶段。

这段时间对于CRO行业来讲是最为艰难的。因为那时大家都对GCP没有概念，所以市场上也没有对CRO的需求。

我记得1997年，昆泰的裴威廉到我所在的外资公司医学部介绍昆泰的CRO业务，讲得口干舌燥。当时我觉得，我自己都没有什么研究可做，他们找我们能拿到什么业务呢？那时，我们的目标不是把临床研究做好，而是免临床。

百汇鹰阁于2001年在中国开展业务，最初百汇鹰阁的业务是SMO（临床试验现场管理组织）。不过，当时大家对SMO并没有概念。我们遵照新加坡SMO的模式开展业务，同10家医院签订了SMO的合作协议。

中国的医院是不可能给我们任何服务费的，所以我将SMO改成了CRO。第一个项目是统计项目，然后从统计项目连带出数据管理项目，然后才慢慢开始有项目管理和监查。同时，将自己培训的CRA租借给跨国公司。这批CRA由于表现出色，最后都留在了那些跨国公司。

最初开展业务时，我们总是从一家医院到另一家医院讲GCP。很多医院的机构主任都不是很在意，但有少数机构主任非常欢迎我们。那些主任后来都离开了医院，自己开CRO公司或加入了CRO公司。

2007年之后

渐入佳境，CRO飞速发展

二十年前，临床研究刚起步的时候，得到药监局认证的机构才几十家，可谓千军万马过独木桥。因为研究者太忙，没有时间谈知情、写病历，CRA根本就没有办法做监查，临床研究的质量可想而知。当时，我们就在思考：作为申办方，在认证过的医疗机构开展临床研究，若研究者坚决不按照GCP来操作，出现严重的质量问题，责任在谁？

直到今天，机构认证改为备案后，中国的临床机构仍然是世界上最为强势的机构。仍然有很多研究者认为，申办方找他们做临床研究，是在给他们增加工作量，是在给他们找麻烦。

2007年后，中国的临床研究行业才渐渐发展起来，许多风投公司开始关注这个行业。CRO行业的发展，不再单纯依靠服务费来滚动，泰格等公司得到了良好的发展机会。

2007年前后，中国的SMO也发展了起来。中国的SMO能够发展起来的原因，是因为采用了直接向申办方收取服务费的方式。SMO解决了研究者不填写病例报告表的问题。

那时，做CRO虽然艰难，却也在飞速发展。很多外资的CRO陆续进入中国，出现了外资CRO与内资CRO同台共舞的局面。但是，外资CRO主要还是做国际多中心的项目。内资CRO主要承担用于国内注册申报的项目。由于外资CRO的人员不断往内资CRO流动，内资CRO的专业化水平也越来越高。

两个划时代重磅政策

2015年“722”公告

2015年7月22日颁布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2005年第117号，即“722”公告），对中国临床研究行业有划时代的意义，药监局正式对劣质临床研究说“不”。该公告让临床研究的质量得到了显著提高，让临床研究行业从“质劣价低拼成本”的恶性循环中解脱出来，企业对研发的投入从此有了巨大的提升。

2020年机构“认证”到“备案”

但是，“722”公告并没有解决研究者不作为的问题。临床研究是研究者做的，不是CRO做的。如果研究者不作为，CRO再努力也没用。

2020年，机构认证终于被取消了，二级甲等医院在备案后也可以开展临床研究。这又是一个真正具有划时代意义的举措。现在，申办方可以选择那些愿意做临床研究的研究者，而不用去选择那些不愿做临床研究的研究者。只有那些愿意做临床研究的研究者，才会按照GCP的要求开展临床研究。中国临床研究的未来，或许应该离开大城市或省会城市，到小一些的医院去。

结语<<<

回顾临床研究这二十年，一路跌跌撞撞走过来，终于迎来了中国临床研究的黄金时刻。我们这一代人，也将自己最美好的二十年献给了这个行业。虽然历经坎坷，我们对未来仍然充满信心。

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